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DSCSA 新要求的关键领域
FDA正式确认的公告 DSCSA 2023 互操作性截止日期 是一个热门话题。新要求影响跟踪流程的不同方面，同时对所有供应链参与者提出挑战。现在是满足要求并按时做好准备的时候了。
从 ASN 到 EPCIS
目前，交易信息（TI）和交易报表（TS）等信息交换过程是通过ASN（Advanced ShipNotice）来完成的。在 DSCSA 中，这一情况将随着向 EPCIS（电子产品代码信息服务）的过渡而改变。 EPCIS 将使电子产品代码 (EPC) 能够在不同供应链参与者之间安全地交换。新标准的采用是 DSCSA 2023 系列化的基石，允许无缝自动通信和交换经过身份验证的数据。
你是“ATP”吗？
ATP 是指授权贸易伙伴。根据新要求，仅允许 ATP 供应链参与者之间进行交换和通信。获得“授权”意味着：
– 如果您是批发商 – 您必须拥有州许可证
– 如果您是制造商 – 您必须拥有有效的 FDA 实体标识符
如果您不是授权贸易伙伴，您进入美国药品供应链的机会将受到严格限制。所有利益相关者（例如制造商、合约制造商、3PL、分销商和批发商）都必须符合 DSCSA 标准。这将确保各方之间的自动化、效率和准确性。
VRS – 下一级别的验证
验证路由器服务 (VRS) 是一项用于验证药品 PI（产品标识符）有效性的自动化服务。 VRS 在验证可销售退货请求的过程中管理各方之间快速、安全的数据交换。根据 DSCSA 可售退货验证要求，可售退货请求的强制性步骤如下：
- 批发商发起验证请求
- 制造商在24小时内提供验证响应
那么序列化又如何呢？
DSCSA 下的序列化带来了新的要求，或者更确切地说是扩展了这些要求。交易信息 (TI) 必须包含产品标识符 (PI)。正如我们已经提到的，数据将被传输到 EPCIS，而不是通过 ASN 在批次级别上交换数据。这些新的 DSCSA 序列化要求背后的主要目标是增强美国供应链中处方药的安全性，改善医疗保健和患者安全。
资料来源：
https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa