监管合规性对于药品来说是一个至关重要的话题，因为它们必须遵守不断变化和更新的各种法规和要求。
我们简单回顾并指出2021年的亮点。此外，我们将目光转向即将出台的法规和更新。
使用 DSCSA 开始回顾：FDA 确认 DSCSA 2023 年互操作性截止日期将按计划保持。制造商和贸易伙伴必须全面实施整个可互操作电子跟踪系统的要求 到 2023 年 11 月。新的要求对供应链参与者来说是一个挑战，并影响跟踪过程的不同方面。在序列化过程中，交易信息（TI）必须包含产品标识符（PI），数据交换将传输到EPCIS以增强药品安全性并最大限度地降低假冒风险。
为了减少系统中警报的数量，从而减少警报调查所需的资源，EMVO 实施了警报管理系统 (AMS)。它允许所有利益相关者调查警报，并使制药公司能够安全、匿名地进行交互。
从 2021 年 5 月 26 日起，医疗器械法规已于今年早些时候全面适用。向 MDR 的过渡伴随着新的要求和变化，这会影响整个行业。关于这些变化，它们从MD的新范围、定义开始，并影响制造商的义务。欧洲医疗器械数据库 EUDAMED 将于 2022 年中期全面投入使用。
2021年，俄罗斯扩大了追踪产品的范围，包括药品和营养补充剂。 CRPT 运营试点项目的结束日期为 2022 年中期。
另一个令人兴奋的消息是，巴林追溯系统的开发截止日期已于2021年底结束。制造商还必须通过NHRA（国家卫生监管局）注册其新药，然后才能提供并有权销售其产品。汇总要求预计将于 2022 年公布。
当我们谈论新的追溯系统时，巴西 Anvisa 已批准其最终规范指令 (NI 100)。 强制连载截止日期为 28日 2022 年 4 月，满足对药品制造商、分销商和配药商的三个关键要求——所有处方药必须进行序列化；所有制造商和进口商必须在国家药品控制系统（SNCM）门户网站上有“序列化计划”；所有供应链利益相关者必须向 SNCM 提交产品事件报告。
药品假冒问题促使哈萨克斯坦政府对所有药品进行序列化实施药品跟踪和追踪。 2021年初，哈萨克斯坦卫生部发布了产品标记和可追溯性试点指南。 至 2023 年 7 月，所有上市的药品都必须是系列化的。
阿联酋正式发布立法令，确定了Tatmeen（可追溯系统）的关键里程碑，并引入了药品、医疗器械和血液制品的序列化。自去年年底以来，阿联酋已开始实施二维条码和序列化要求，并将12月13日定为向Tatmeen报告数据的截止日期。