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7月
该文件建议使用GS1的EPCIS标准来提供和维护电子数据。
这两个指南草案的发布对于《药品供应链安全法》（DSCSA）的实施具有至关重要的作用。目的是促进创建统一的产品追踪方法。统一标准将有助于实现药品在包装层面的电子追溯，并识别和跟踪某些处方药的分销。此外，这样的模型将确保机密信息的保护。作为一家值得信赖的公司，SoftGroup 支持标准的统一性并建议使用这种方法。这些集体行动的结果将显着提高 FDA 保护患者免受假冒和有害药品侵害的能力。
该指南适用于从事产品交易的制造商、批发分销商、分销商和再包装商。具体来说，本指南涉及一些实体作为 DSCSA 贸易伙伴的地位，包括自有品牌分销商、回收商、退货处理商和逆向物流提供商。
建议
- 使用电子产品代码信息服务 (EPCIS) 标准
药品分销供应链之间安全、可互操作的电子数据交换可以通过 GS1 等广泛国际标准制定组织认可的开发形式和格式来实现。 EPCIS（全球 GS1 标准）将允许贸易伙伴在整个供应链中交易产品时交换产品信息。国际标准可以支持并启用贸易伙伴使用的可互操作接口。它与一系列不同的技术方法兼容，有助于确保符合 DSCSA。
FDA 建议贸易伙伴 (TP) 之间进行合作。遵循相同的数据关联标准将有助于确保成功、高效地增强药品分销安全互操作性。
这些修订使得 DSCSA 相关信息能够统一进行互操作交换。这反映了将于 2023 年 11 月 27 日生效的强化药品配送安全要求。
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