医疗器械监管

[博客] MDR – 仍然是医疗器械行业的热门话题和具有挑战性的话题

MDR 上线一年多后,供应链参与者已经发现了好处和挑战

 

 

 

 

 

 

 

医疗器械法规 (MDR) 是 2021 年加强从制造商到患者的可追溯性的关键时刻之一。一年后,人们的兴趣依然如此。此外,今年医疗科技行业取得了蓬勃发展。一些重要的成功见解是:

 

益处 全球医疗器械市场价值达4954.6亿美元。预计 2029 年将达到 781.92 美元

益处 COVID-19后的影响——在取消医疗程序和手术的限制后,由于大量的干预措施,对医疗设备的需求突然增加

益处 慢性病、糖尿病和癌症的患病率不断上升,增加了对诊断程序和测试的需求,从而增加了对医疗设备的需求

益处 疫情掀起“居家护理”风潮,居家治疗对便携式设备的需求明显增加,其后效现可报告

 

 

 

医疗和体外器械制造领域正处于发展时代的前沿。然而,根据我们丰富的经验,我们知道,将重大需求和全新的监管要求相结合可以创造出未来的景象。根据非官方研究,我们可以向您展示,即使在一年之后(MDR 一年前上线),UDI 对于 MedTech 供应链参与者来说仍然是一个“敏感话题”。受访者表示,UDI 数据面临的主要挑战如下:(1) 数据质量,(2) 数据管理和控制,(3) 新的 DI/GTIN 触发器以及 (4) 数据交换。

 

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此外,事实证明,供应链参与者发现实施过程具有挑战性,因为存在以下情况:

 

  • 缺乏必要的 IT 改进资金
  • 要求不明确
  • 缺乏资源和专业知识
  • 缺乏监管或商业要求

 

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尽管如此,医疗器械行业还是承认 MDR 对建立有效的打击医疗器械假冒机制的贡献。供应链参与者指出的主要好处是:

 

  • 不良事件、召回中设备的识别
  • 更好的供应链可见性
  • 减少医疗差错
  • 临床使用中/期间的设备文件

 

 

毕竟,所有这些新要求和制度背后的主要目的是创造更美好的未来。医疗科技行业正在追随制药行业的脚步,将可追溯性作为面向未来的以患者为导向的医疗保健系统的关键因素。

 


资料来源:

https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/medical-devices-market-100085

https://softgroup.eu/resources/