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印度尼西亚的追踪和追溯正在蓬勃发展，从 2018 年的可追溯性项目开始，到 2025-2027 年的宏伟目标。

 

 

 

 

 

回顾过去，印度尼西亚国家药品和食品管理局 (BPOM) 正在积极致力于加强安全和可持续的医药供应链。2022 年，该组织取代了 2018 年制定的一项强制序列化和可追溯性的法律。此外，BPOM 采取直截了当的方式并实施面向未来的方法，于 2023 年启动了一项名为电子标签试点项目的计划。下面我们将了解标签流程的具体内容，包括可追溯性、序列化和聚合要求。

 

标签

 

所有药品制造商必须在其产品上贴上二维数据矩阵条码，以方便跟踪和追溯。BPOM 发布了《药品和食品追溯中二维数据矩阵条码实施修订条例》第 22/2022 号，该条例于 2022 年 10 月 5 日生效。使用的条码必须符合 GS1 标准。

 

制药公司可以自行生成条形码，也可以从 BPOM 获取。标记的条形码有两种类型 - 识别条形码和认证条形码。关于它们的使用：

 

• 到 2023 年 12 月 7 日，所有符合条件的药品都必须标有识别条形码
• 到 2025 年 12 月 7 日，所有符合条件的药品都必须标有认证条形码
• 到2025年12月7日，所有处方药，包括生物制品，都必须过渡到二维条码应用。

 

2027年12月7日是所有麻醉药品和精神药品实施二维条码应用的最新过渡日期。

 

 

 

可追溯性要求

 

识别条形码（用于识别市场上的产品并验证产品合法性的二维码）用于建立可追溯性。

 

识别条码的适用范围包括以下范围：

 

• 不需要序列化的产品只需具有识别条形码；
• 传统药物、非处方药、化妆品、补品和加工食品。

 

注意：制造商必须获取通过电子营销授权（MA）批准颁发的条形码。

 

该代码必须包含营销授权号和 NIE* 号码。

 

注：NIE 是 BPOM 颁发的许可证号码。它由字母和数字组合而成。字符数和长度取决于产品类型。该号码可用于读取产品是在国内还是国外制造，并可用于访问印度尼西亚数据库 Cek Produk BPOM 中的更多产品数据。

 

 

 

序列化要求 

 

根据印度尼西亚法律，序列化将使用认证条形码 - 序列化产品标识符和二维数据矩阵条形码，用于通过 GTIN、批号、有效期和序列号报告和验证产品的真实性。

 

认证条码的适用范围包括以下范围：

 

• 需要序列化的产品需要认证条形码
• 所有麻醉药品、处方药、精神药品和其他高风险产品。

 

注意：企业可以从 BPOM 或独立来源获取该证书。

 

代码必须包含以下信息：

 

• 营销授权号和/或产品识别号，即 GS1 GTIN
• 生产代码或批号
• 截止日期
• 序列号

 

注意：要获得条形码，您必须在跟踪和追踪应用程序上提交申请。申请需要详细信息，例如 MA 编号、有效期、国际产品标识（如果有）、所需的主要代码数量、二级包装上所需的主要代码数量以及三级包装上所需的二级代码数量。

 

 

 

聚合要求 

 

聚合是强制性的，应遵循 GS1 标准 - SSCC 代码。

 

 

 

例外

 

并非所有药品都需要条形码。无需遵守此要求的产品/包装：

 

• 重量少于 5 毫克的泡罩包装、条状包装、预填充注射器、安瓿瓶和软管；
• 容量少于5毫升的药品；
• 条状包装、单包装、栓剂、锁盖。

 

在下一篇文章中，我们将为您概述印度尼西亚电子传单试点（2023-2025 年）——其现状、未来阶段和流程工作流程。

 

 

 

同时，如果您需要更多有关印度尼西亚跟踪和追踪法规合规性的信息，请与我们的专家预约免费咨询>> communication@softgroup.eu