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说明书是任何药品不可或缺的一部分。此外，根据欧盟立法，所有药品都必须附有包装说明书，除非包装上直接传达了所有必需信息。然而，由于数字化转型，制药供应链及其基本部门正在发生变革，说明书也不例外。
从纸质传单到数字传单，行业找到了一种解决方案，使患者信息更具包容性，以多种不同方式减少对环境的负面影响。越来越多的国家与各自的监管机构开始推出有关电子传单实施的各种举措和项目。在哪里？如何？这些问题的答案如下。但让我们从头开始>>
目录
ePI 倡议
ePI 是欧盟电子产品信息通用标准的缩写。ePI 是使用欧盟通用电子标准创建的半结构化格式的授权法定药品产品信息。ePI 适用于电子处理，并允许通过万维网、电子平台和印刷品传播。
EMA 和一组欧盟国家主管部门正在从 2023 年 7 月开始的为期一年的试点项目中测试 ePI 的使用。该试点涵盖集中和国家监管程序。参与国包括丹麦、荷兰、西班牙和瑞典。该试点由欧盟资助计划 EU4Health 资助。
在试点期间，公司使用产品生命周期管理门户上的 ePI 创作工具在监管过程中创建和管理 ePI。在这里，您可以搜索和浏览在 ePI 试点项目中发布的授权 PI 的 ePI – https://plm-portal.ema.europa.eu/ePIAll/
欧盟ePI通用标准是指监管机构和利益相关者一致同意的ePI技术特征。
卢森堡和比利时的 e-PIL 试点项目
ePIL 试点项目于 2018 年启动，由比利时 (pharma.be) 和卢森堡 (IML) 的 (生物) 制药行业协会合作开展。e-PIL 试点旨在将比利时和/或卢森堡市场上某些仅供医院使用的药品中的传统纸质 PIL 转换为电子 PIL。
为了追踪人们对该项目的看法，我们在 2018 年试点开始时进行了一项调查，并在 12 个月和 24 个月后再次进行了调查。第一次调查结果显示效果良好：
- 96% 查阅了电子 PIL 版本，4% 从网上打印了传单
- 98% 的受访药剂师表示，没有 PIL 并未造成任何不便
- 98% 的受访医院药剂师同意取消所有医院专用药品的纸质 PIL
由于成果显著，2022 年 8 月，欧盟委员会批准该试点项目再延长三年，并将其范围扩大到医院专用的新药：第 1 阶段 – 2018 年 8 月 1 日至 2022 年 8 月 1 日；第 2 阶段 – 2020 年 8 月 1 日至 2022 年 8 月 1 日；第 3 阶段 – 2022 年 8 月 1 日至 2025 年 8 月 1 日。
亚太地区电子标签
亚洲市场的许多国家都在努力实施电子标签。在第十三届亚洲制药协会合作会议 (APAC) 上，介绍了以下国家实施电子标签的现状：
印度尼西亚电子标签试点项目
印度尼西亚的电子标签工作组于2022年开始组建。电子标签试点项目实施为期2年，从2023年12月开始，至2025年11月结束。
该项目分为以下几个阶段：
- 疫苗和注射第一阶段（第 1 至第 3 个月）
- 处方药（包括疫苗和注射剂）的第二阶段（第 4 至第 6 个月）
- 第三阶段（第 7 至 24 个月）针对非处方药和处方药，包括疫苗和注射剂
第一阶段已针对24种疫苗和注射剂实施，从2023年12月至2024年2月开始。第一阶段完成后的调查显示：
- 94%的电子标签产品已通过BPOM Mobile应用程序访问；
- 据报道，24 种电子标签产品中有 7 种减少了纸张使用量。
韩国的电子标签
2023 年启动的电子标签试点项目共有 10 家公司（MAH）和 27 种产品参与（18 种本地制造和 9 种进口产品）。在这 27 种产品中，有 6 种产品同时配有电子标签和纸质说明书；21 种产品仅配有电子标签。项目持续时间延长至 2024 年，产品数量从 27 个 MAH 增加到 109 个。
韩国也在化妆品和食品行业开展电子标签项目。
马来西亚的电子标签
电子标签试点项目分三个阶段进行，从 2023 年 5 月到 2024 年 1 月。PhAMA 将继续与卫生部和制药行业合作，在马来西亚实施电子标签，重点关注自愿阶段，直至 2026 年 12 月 31 日，并制定后续计划。
台湾的电子标签
2023年9月，台湾食品药品监督管理局更新并公布了范围更广的电子宣传单计划：
- 注射剂型药品：生物制品#、抗肿瘤产品$、抗生素、造影剂、已公布的基本药物产品及RMP项目产品
- 口服处方产品：疫苗和造影剂
- 以上不包括特殊进口产品和患者带回家使用的产品
纸质说明书可从包装中取出，但应始终随身携带，至少需要向医疗机构和药房提供一份（最新的）纸质说明书
日本实施电子标签
2019 年 12 月，《药品和医疗器械法》进行了修订，正式引入了电子标签，取代了纸质标签，并附带必要的方案，使所有医疗保健专业人员都可以访问最新的标签信息。GS1 条形码必须打印在外盒上，以便医疗保健专业人员可以访问标签信息。用于读取 GS1 条形码的移动应用程序于 2021 年 5 月推出。该修正案于 2021 年 8 月 1 日开始实施。有一个为期 2 年的过渡期，纸质标签将于 2023 年 7 月底取消。
GS1 标准的作用
为了支持相关卫生部门的决策并确定医疗行业的协调实施方案，GS1 HC 制定了有关如何访问医疗产品数字内容的建议 >> https://www.gs1.org/sites/gs1/files/2023-12/gs1seg231205-01-for_hclt_gs1_stds_to_access_digital-content_in_hc_a4_08.pdf
结论
总之，制药行业发现了电子标签的巨大潜力，并且实施后也取得了积极的成果。
简而言之，实施电子标签的关键驱动因素是：
- 在可公开访问的网站上可以查阅最新标签（例如，可在线获取产品信息）；
- 可以通过读者友好的格式访问（例如，扫描机器可读的代码）；
- 消除商业包装上的纸质标签；
- 通用电子标准（例如结构化内容）；
- 高效的信息流（例如系统之间的互操作性）。
资料来源：
https://pharma.be/sites/default/files/2022-06/rr-april-2022-e-pil.pdf
