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根据 EMVO 的信息，UKNI 国家系统将于 2025 年 1 月 1 日起断开连接。因此，OBP 将无法在此日期之后上传 GB 单一市场包。
2024 年 12 月 31 日之后，欧盟中心将发送一条错误消息，告知 OBP 英国单一市场包无法实现。
对于 PPD（仅限“GB”）请求，欧盟中心将响应“#A16 – 数据验证错误”，并附加“#A22 – 未找到市场”。
此变化仅影响针对英国市场的产品。
目录
指南摘要 | 按照温莎协议对人用药品进行标签和包装
根据《温莎框架》的协议，这些措施将于2025年1月1日开始实施：
- 所有新药品和目前属于欧盟中央授权程序范围的北爱尔兰药品都将获得 MHRA 授权在英国市场上销售。
- 这些产品只能在英国销售，不会在爱尔兰或欧盟其他地区的市场上销售，除非根据欧盟规则和条件在欧盟作为“特价”产品销售。
- 所有销往英国市场的产品包装必须带有清晰易读的“仅限英国”标签。
“仅限英国”标签要求
为了使药品在英国各地使用相同的包装和标签，所有英国药品（处方药和药房及一般销售清单）的包装必须带有清晰易读的“仅限英国”标签，才能投放到英国市场。
标签可以位于药品外包装的任何位置。
为了对新的包装要求提供单一截止日期，MHRA 将继续允许制造商使用传统的欧盟包装供应药品，直至 2024 年 12 月 31 日。
自 2025 年 1 月 1 日起，欧盟/英国联合包装将不再向英国供应链发布。联合包装是与另一个欧盟国家或多个国家共享的包装，这些包装同时提供英国和共享该包装的其他市场的管理详细信息。在添加“仅限英国”声明时，需要从这些包装的外箱中删除与其他市场相关的信息，并且应在同一提交中进行这些更改。但是，已经投放市场的包装可以继续供应，直到其到期日。
“仅限英国”声明可通过贴纸粘贴，有效期为 6 个月，至 2025 年 6 月 30 日。在此日期之后，必须将“仅限英国”直接印在包装上。此日期之后将不再接受贴纸粘贴。
根据英国法律，禁止使用 FMD 安全功能和对包装信息进行编码
英国法律规定的所有现有安全要求（例如有效期和批号的标注以及其他包装要求）均保持不变。此外，根据英国法律，MA 持有者可以选择在英国包装上应用以下特征，但这不是强制性的：
- 二维条形码（数据矩阵），可编码数据，包括有关具体药品、有效期、批号、全球贸易项目编号和序列号（如适用）的信息；以及
- 任意格式的序列号。
传统草药 (THR) 和顺势疗法 (NR 和 HR) 药品
所有英国顺势疗法 (NR) 药品的包装都应按照本指南中的要求注明“仅限英国”。
英国草药（THR）和顺势疗法（HR）药品不需要“仅限英国”标签。
平行进口 (PLPI) 包
自 2025 年 1 月 1 日起，所有平行进口商品 (PLPI) 均将获准在英国销售。任何当前地域限制为“GB”的 PLPI 将转换为英国范围内的授权。
自 2025 年 1 月 1 日起，所有 PLPI 必须在其包装上标明“仅限英国”。这包括当前在英国境内的 PLPI 许可证。
提供全面指导 这里
资料来源：
