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8 月，FDA 发布了正式延长 DSCSA 的文件，以支持贸易伙伴满足即将到来的要求。此外，10 月，FDA 还为某些合格贸易伙伴发布了加强药品分销安全要求豁免。了解这些豁免及其对各利益相关者的作用。
目录
豁免概览
发布的豁免适用于符合条件的贸易伙伴交易的任何产品，这些贸易伙伴是已成功完成或已做出记录努力与其直接贸易伙伴完成数据连接，但在数据交换方面仍面临挑战的贸易伙伴。
通过发布豁免，FDA 旨在避免任何供应链中断并确保患者不会面临延迟收到所需药品的情况。
豁免期限取决于符合条件的贸易伙伴：
- 制造商和再包装商： 2025 年 5 月 27 日
- 批发分销商： 2025 年 8 月 27 日
- 拥有 26 名或以上全职员工的药剂师： 2025 年 11 月 27 日
利用这些豁免的贸易伙伴无需通知 FDA。
检查 概述 DSCSA 要求的详细文件 受此豁免范围限制的企业，以及某些符合条件的贸易伙伴。
小型药剂师及其贸易伙伴的豁免
为了支持和稳定小型药房的运营，以全面实施 DSCSA 加强的药品分销安全要求，FDA 发布了一项豁免，直到 2026 年 11 月 27 日.
*如果拥有药剂师的公司拥有 25 名或更少的全职员工（持有药剂师执照或药剂师技术员资格），则该药剂师被视为小型药剂师。药房必须自行确定其是否符合小型药剂师的定义。
豁免申请
不符合上述豁免条件且无法在 2024 年 11 月 27 日之前满足加强药品分销安全要求的贸易伙伴，可以申请豁免、例外或免除这些要求。FDA 宣布将在 2024 年 11 月 27 日之前回复豁免、例外或免除请求。
如果您有兴趣申请豁免，您可以查看以下指南，并了解建议包括哪些类型的数据 - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/waivers-exceptions-and-exemptions-requirements-section-582-federal-food-drug-and-cosmetic-act
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