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拉特斯t 更新，2024 年 11 月

 

从 2025 年 1 月 1 日起，UKNI 药品验证系统 (UKNI MVS) 将永久关闭。此次关闭将标志着北爱尔兰制药业格局的重大转变。该决定由《温莎框架》提出，并由法规 (EU) 2023/1182 实施，将终止 UKNI MVS 与欧洲药品验证系统 (EMVS) 之间的所有连接。即将实施的变革是北爱尔兰与英国监管标准保持一致的一部分。

 

理解温莎框架及其含义

 

2023 年初通过的《温莎框架》为解决北爱尔兰特有的监管挑战提供了脱欧后的解决方案，包括围绕伪造药品指令 (FMD) 的挑战。从历史上看，脱欧后北爱尔兰仍与欧盟的 EMVS 系统保持联系，以确保北爱尔兰和欧盟之间流通药品的真实性。然而，在新框架下，北爱尔兰将偏离这些欧盟标准，标志着药品验证的新方向。

 

根本性变化和直接影响

 

随着 UKNI MVS 的永久关闭：

 

• 切断与欧盟枢纽的联系：UKNI MVS 与欧盟中心的连接将完全切断。这意味着 UKNI 系统中的所有数据（包括备份）都将被永久删除。
• 药品上市许可持有人协议的终止：UKNI MVS 管理的营销授权持有人 (MAH) 和最终用户许可证将被终止，并且系统将被关闭。
• 产品标签变更：现在，面向英国市场的药品必须贴上“仅限英国”标签。任何符合 EMVS 标准的二维条形码都必须移除或覆盖。英国本土的包装现在将在英国监管体系下得到认可，并且不会在 EMVS 内触发警报。

 

断网后在欧盟处理北爱尔兰包裹

 

与 EMVS 的断开还意味着，仅在英国销售的带有二维条码的包装在欧盟国家扫描时可能会产生异常。

 

 

适应新标准和监管指导

 

 

了解并适应这些监管变化对于制药公司和其他供应链参与者来说至关重要。对他们来说，最重要的是适应新的标签做法、保持合规性并避免延误。这一新框架强调了北爱尔兰与英国体系的一致性，明确区分了欧盟流程，同时确保北爱尔兰和整个英国境内药品的持续安全和质量。

 

有关详细指南和其他常见问题解答，请参阅 北爱尔兰退出 EMVS (NIXIT) 问答。该资源进一步阐明了温莎框架如何影响监管义务以及公司为实现平稳过渡可采取的措施。