更换过时的序列化系统：合规性和效率的实用指南

 

 

在制药行业，序列化是合规性和运营效率的支柱。然而，许多公司仍然依赖过时的系统，这会带来不必要的挑战。无论是满足新法规、管理复杂的供应链还是提高绩效，对更有效的序列化解决方案的需求都是显而易见的。

 

过时的序列化系统带来的挑战

 

较旧的序列化系统可能会造成严重的操作障碍，包括：

• 可扩展性问题：努力满足新的需求或法规。
• 流程脱节：低效的工作流程会导致延误和错误。
• 成本高：遗留系统的维护和升级可能耗费大量资源。
• 监管风险：适应全球合规要求可能会很慢而且成本高昂。

 

现代解决方案的好处

 

现代序列化平台通过提供以下功能来解决这些问题：

• 集成功能：涵盖监管沟通、生产管理和可追溯性。
• 实时合规：自动更新以符合最新要求。
• 适应性：旨在随着您的业务和运营需求而发展。
• 成本效益：通过消除低效率来减少长期开支。

这些原则通常会附加其他要求，包括确保数据随时间的可用性和安全性。

 

顺利过渡

 

制药行业在严格的监管框架下运作，旨在保护公众健康。与数据完整性相关的违规行为（例如不完整的记录或操纵结果）可能导致产品召回、法律诉讼，甚至对患者造成伤害。监管指南，例如来自 21 CFR 第 11 部分 或者 附件 11，强制控制电子记录和签名，以防止篡改或丢失。

 

数据完整性在维护信任方面也发挥着关键作用。制药公司必须证明其流程和产品符合最高标准。当数据完整性受到损害时，就会引发对产品质量和组织透明度的质疑。

 

在新的序列化提供商中需要寻找什么

 

选择替代解决方案时，请关注：

• 全面的服务：涵盖从硬件到监管更新的每个序列化方面。
• 用户友好型设计：简化工作流程并最大限度地减少学习曲线。
• 行业专长：在药品序列化方面拥有良好业绩记录的供应商。
• 可靠的支持：在整个实施过程及之后提供指导。

 

 

结论

 

过渡到现代序列化解决方案主要被视为仅升级技术。此外，它为合规性、效率和增长奠定了基础。通过评估当前系统并选择符合您需求的提供商，您可以实现更顺畅、更有效的运营。现在是投资适合您的解决方案的时候了。

 

 

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