意大利序列化更新 2025：制药公司合规性的关键变化

 

 

2025 年 1 月 28 日，意大利部长会议批准了一项新的立法法令，使意大利与欧盟伪造药品指令 (FMD) 保持一致。这项期待已久的更新引入了为期两年的稳定期，让制药商有时间从当前的国家可追溯系统过渡到符合欧盟标准的序列化模式。

对于在意大利运营的公司来说，这意味着合规性、供应链流程和产品验证系统方面的重大调整。

 

主要变更和截止日期

 

过渡期：2025 年 2 月 9 日至 2027 年 2 月 8 日

 

在此阶段，制药商可以选择继续使用意大利现有的系统（Bollino Farmaceutico）或转换为欧盟口蹄疫序列化（唯一标识符和防篡改标签）。

2027 年 2 月 8 日之后，将强制完全遵守欧盟序列化模型。

 

新的验证和报告规则

 

• 处方药必须带有唯一标识符（UI）和防篡改装置（ATD）。
• 意大利药品管理局（AIFA）和卫生部将管理一个集中跟踪数据库。
• 药店、批发商和分销商将承担验证和停用 UI 代码的新义务。

 

即将出台的部长级指导方针

 

• 卫生部将在官方公报上公布后30天内发布详细的实施指南。
• 这些将定义技术规范、报告要求和合规程序。

 

不遵守规定的后果

 

• 未能对药品进行序列化、未验证 UI 代码或不当停用将受到严格的经济处罚。
• 每次违法行为的罚款为 10,000 欧元至 150,000 欧元不等。

 

 

 

这对制药公司意味着什么

 

对于药品上市许可持有人 (MAH)、CMO 和平行进口商来说，这是一个关键的准备时刻。公司必须：

• 评估序列化准备情况并决定现在还是稍后转换。
• 准备 IT 系统来处理新的可追溯性和报告要求。
• 请继续关注 AIFA 和卫生部发布的进一步实施细节。

 

 

SoftGroup 如何为您提供支持

 

SoftGroup 的序列化和跟踪解决方案旨在帮助制药商以最小的干扰满足合规性要求。凭借我们在欧盟口蹄疫法规方面的专业知识以及对意大利不断发展的系统的深入了解，我们支持：

• 无缝序列化实施符合意大利和欧盟法规。
• 与现有 ERP 和其他业务关键系统灵活集成。
• 实时合规监控，确保每个单元都经过验证且安全。

 

 

 

获取合规策略方面的专家指导

 

随着意大利序列化截止日期的临近，公司必须立即采取行动，确保顺利过渡。无论您是想更新序列化系统还是需要明确合规性要求，SoftGroup 都可以为您提供帮助。

 

立即联系我们的专家，讨论我们如何支持您的合规之旅。探索 SATT PLATFORM 如何满足您的需求。 立即联系我们！