巴林 NHRA-MVC 系统升级：对药品合规性有何影响

 

巴林国家卫生监管局 (NHRA) 已正式启动升级后的 NHRA-MVC 系统，这是确保遵守第 41 号 (2017) 号药品追踪和追溯立法法令的重要一步。此次升级加强了巴林对安全、透明和高效药品供应链管理的承诺，支持国家追踪和追溯系统内的不间断运营。

 

新系统为市场营销授权持有人（MAH）、分销商和药剂师带来了重大改进，需要及时采取行动以确保合规性和运营连续性。

 

NHRA-MVC 系统有哪些变化？

 

增强版 NHRA-MVC 系统带来了新功能，包括基于区块链的移动应用程序，该应用程序突破了药品可追溯性的界限。这项创新使之前交付给 NHRA-MVC 中心的 GS1 序列化数据能够在确保行业安全和保护患者方面发挥更大作用。

 

利益相关方下一步的关键措施包括：

 

1. 代理商、分销商和分配器的用户登录和访问 • NHRA-MVC 将为注册用户提供登录凭据和登录指南，以确保无缝访问升级后的系统。

 

2. 强制性 NHRA-MVC 最终用户研讨会

• NHRA-MVC 将于 2 月 2 日、3 日和 4 日举办一系列培训研讨会，邀请所有相关利益相关者参加。
• 这些会议将介绍升级后的门户，解释新功能，并提供合规指南。

 

3. 现场培训和支持

• NHRA-MVC 的全球高级支持团队将在研讨会上提供实践培训和问答。
• 将安排一对一的现场培训课程，帮助分销商最大限度地发挥系统的功能并提供反馈。

 

4. NHRA-MVC 区块链移动应用程序的预发布注册 • NHRA-MVC 推出了首个基于区块链的移动应用程序，以进一步加强序列化数据安全性。

• 鼓励最终用户通过在培训研讨会期间报名来参与预发布计划。

 

需要立即采取行动以达到合规目的

 

为了确保持续合规和系统访问，制药公司必须采取以下步骤：

• 营销授权持有人 (MAH) • 尚未过渡到新 API 的 MAH 必须加快 EPCIS 数据流迁移到升级后的 NHRA-MVC 可追溯性中心。
• 请参阅此处的官方指南：NHRA-MVC 致 MAH 的升级信 • 分销商和药剂师 • NHRA-MVC 将直接协调培训、研讨会邀请和支持，以确保顺利过渡。

 

为什么这对制药合规至关重要

 

随着巴林药品合规环境的不断发展，NHRA-MVC 系统升级确保了面向未来的跟踪和追踪生态系统。通过整合先进的序列化技术，巴林加强了对供应链安全和监管协调的承诺。

 

SoftGroup 致力于帮助公司应对这些监管变化。我们的序列化和合规性解决方案可帮助制药企业适应不断变化的标准，同时确保运营效率。如果您需要有关 NHRA-MVC 升级的指导，我们的专家随时准备为您提供帮助。

 

 

参考：

1. 1. 2017 年第 41 号立法法令，颁布巴林王国境内药品供应链的跟踪和追踪系统2. 主题：NHRA-MVC 平台上的系统升级 - 自 2024 年 12 月 2 日起需要立即采取行动- https://nhra-mvc.bh/wp-content/uploads/2025/01/NHRA-MVC-major-system-upgrade-letter-to-MAHs.pdf

   3. 重要更新 – 自 2025 年 1 月 13 日起 NHRA-MVC 平台技术进行重大升级 – NHRA-MVC-重大系统升级信_重要状态更新_2025 年 1 月 13 日.pdf

 

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