亚美尼亚将加密药品强制序列化推迟至 2026 年——这对制药公司意味着什么

 

亚美尼亚制药业获得了额外的时间来遵守强制性序列化要求。根据 2025 年 2 月 6 日发布的政府第 125-N 号决定，强制使用加密代码标记药品的截止日期已推迟至 2026 年 1 月 1 日。该法规适用于特定药品清单，旨在加强全国供应链的安全性和可追溯性。

 

此次延期为药品制造商和进口商带来了挑战和机遇。虽然这为合规提供了更多时间，但企业不应拖延准备工作。实施序列化是一个复杂的过程，需要整合硬件、软件和合规工作流程。

 

谁需要遵守？

 

该决定规定，根据亚美尼亚对外经济活动商品命名法（CNFEA）分类的以下产品类别需要序列化：

• 3002 41 000 0（某些血液成分和免疫产品） • 3004（治疗或预防用药品） • 3006 30 000 0（急救箱和紧急医疗箱） • 3006 60 000 0（基于激素或杀精子剂的化学避孕药）

 

虽然从 2026 年 1 月 1 日起序列化是强制性的，但政府允许在此期限之前自愿采用。这意味着积极主动的公司可以通过提前准备来获得优势。

 

 

E-Mark：国家运营商

 

这 E-Mark全国运营商 已被指定负责监督序列化系统。该实体将发布密码、确保数据完整性并维护国家跟踪系统。希望实施序列化的公司可以联系 E-Mark 了解技术细节和流程指南。

 

制药公司应如何做好准备？

 

随着序列化合规性发生重大转变，制药公司、平行进口商和分销商必须采取战略步骤来满足要求：

 

• 评估准备情况——对现有系统进行内部审计并确定合规性差距。
• 升级 IT 基础设施——确保 ERP、WMS 和生产系统可以与亚美尼亚的 E-Mark 平台集成。
• 实施安全数据交换——序列化的成功取决于实时数据完整性和整个供应链的安全业务交易。
• 培训团队 – 序列化影响多个部门，包括监管部门、供应链部门和 IT 部门。对员工进行合规工作流程培训至关重要。

 

更大图景：序列化作为合规趋势

 

亚美尼亚向序列化迈进的举措符合全球药品追踪和追溯法规的趋势。包括俄罗斯、欧盟和美国在内的许多国家都实施了严格的可追溯性规定，以打击假冒产品、提高患者安全性并增强供应链透明度。在多个市场运营的公司应协调其序列化策略，以实现无缝合规。

虽然推迟到 2026 年提供了更多时间，但不应导致规划延迟。序列化需要大量投资、IT 调整和监管协调。早期合规将使企业避免最后一刻的中断，增强供应链安全性，并在亚美尼亚医药市场获得竞争优势。

 

欲了解更多详情，请访问政府官方决定：

 

政府法令链接

标记规则文件

 

 

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