序列化合规性错误可能导致数百万美元损失

 

未能遵守序列化规定的制药公司可能会面临数百万美元的罚款、产品召回和声誉受损的风险。然而，尽管序列化非常重要，但许多公司仍然会犯下可避免的错误，从而危及运营。

在本文中，我们将探讨最常见的序列化合规性错误、其后果以及最佳实践，以确保全球市场的无缝合规性。

 

主数据不准确或不完整

 

为什么这是一个问题：

序列化依赖于准确的主数据，包括 GTIN、批号、到期日期和序列号。如果其中任何元素不正确或缺失，您的产品可能会被监管机构或贸易伙伴拒绝。

 

成本：

• 产品检疫和供应链延迟
• 潜在的市场退出
• 由于标识符不正确而增加伪造风险

 

最佳实践：

• 实施严格的主数据管理流程
• 在将数据上传至监管或合作伙伴系统之前，定期验证数据
• 使用自动验证工具在差异升级之前检测差异

系统集成不良和数据交换失败

 

为什么这是一个问题：

认为序列化仅与分配序列号有关的理解是错误的。如今，序列化发挥着更重要的作用，有助于在整个供应链中跟踪这些序列号。如果您的序列化系统无法与 ERP、仓库管理系统或合作伙伴网络很好地集成，就会出现数据差异，从而导致不合规。

 

成本：

• 产品发货中断
• 监管机构对不合规行为的罚款
• 失去 CMO、第三方物流和分销商的信任

 

最佳实践：

• 选择具有无缝 API 集成的序列化解决方案
• 定期测试与贸易伙伴的系统互操作性
• 监控交易日志中的错误并主动解决

不遵守特定国家/地区的法规

 

为什么这是一个问题：

全球序列化法规不断发展。欧盟的要求与美国、俄罗斯、沙特阿拉伯和其他市场的要求不同。不满足特定国家/地区的合规规则可能会导致货物被拒收并产生法律后果。

 

成本：

• 边境扣押产品
• 高额罚款和监管处罚
• 因延迟进入市场而造成的收入损失

 

最佳实践：

• 及时了解全球监管变化
• 与具有特定市场专业知识的合规专家或序列化合作伙伴合作
• 使用支持多国合规性要求的可扩展解决方案

 

 

缺乏实时可见性和报告

 

为什么这是一个问题：

序列化法规要求公司向国家监管系统（例如 EU Hub、DSCSA、Chestny Znak）提交实时数据。如果您的报告机制失败或延迟，当局可能会将您的公司标记为不合规。

 

成本：

• 监管审计和处罚
• 产品分销中断
• 纠正数据问题的运营成本增加

 

最佳实践：

• 自动化合规报告流程
• 实施实时监控仪表板
• 确保数据提交的备份机制以避免故障

忽略汇总和对帐错误

 

为什么这是一个问题：

仅序列化是不够的。聚合（将单个单元序列链接到箱子和托盘级别）在许多市场中至关重要。聚合和核对中的错误可能导致产品可追溯性缺失，从而导致合规性违规。

 

成本：

• 无法跟踪供应链中的产品流动
• 未能提供准确汇总数据的罚款
• 手动返工增多，运营效率低下

 

最佳实践：

• 在所有包装级别实施自动聚合
• 定期进行核对检查以验证序列号的准确性
• 对人员进行正确的聚合程序培训

 

低估云安全在序列化中的作用

 

为什么这是一个问题：

序列化数据高度敏感，是网络威胁的目标。如果您的序列化平台缺乏强大的云安全性，则存在数据泄露、序列号被操纵和不合规的风险。

 

成本：

• 网络安全漏洞导致数据泄露
• 未能保护患者安全的监管处罚
• 失去供应链合作伙伴的信任

 

最佳实践：

• 使用企业级、基于云的序列化平台（例如基于 Azure 的解决方案）
• 对序列化数据实施多因素身份验证和加密
• 定期审核安全措施，确保遵守不断发展的网络安全法规

 

上述错误可能会导致数百万美元的损失，但通过主动风险管理和正确的技术，公司可以确保合规性，同时提高运营效率。

 

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