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意大利序列化更新：关键要求及其对制药公司的影响
意大利已显著加强了对伪造药品指令 (FMD) 的第一项实施法令的药品合规性。该法令要求在二次包装上使用 2D 数据矩阵条形码，以符合欧盟序列化标准。
此次更新要求制药商进行运营变革、数据管理更新和包装线调整，以确保合规。但这项法令究竟包含哪些内容？企业应采取哪些步骤做好准备？
让我们分解关键要素并探讨它们对序列化、供应链完整性和合规策略的影响。
意大利序列化法令的关键要求
部长令对药品包装上唯一标识符 (UI) 的粘贴和验证制定了明确的技术规范。以下是公司需要了解的内容：
强制性二维数据矩阵条形码
除欧盟法规 2016/161 附件 I 中豁免的药品外，在意大利销售的所有药品均须带有二维数据矩阵条形码。
数据编码标准
条形码必须遵循 GS1 标准并符合 ISO/IEC 16022:2006。必须编码以下信息：
- GTIN（AI 01）：14 位产品标识符
- 序列号（AI 21）：最多 20 个字符（字母数字）
- 批次号（AI 10）：最多 20 个字符（字母数字）
- 到期日期 (AI 17)：YYMMDD 格式
- AIC 代码 (AI 716)：意大利药品管理局指定的唯一 9 位标识符
人类可读解释 (HRI)
所有编码信息还必须以人类可读的格式显示，以便在出现扫描问题时支持手动验证。这可确保：
- 更快的视觉验证
- 提高技术故障时的可追溯性
- 符合欧盟序列化指南
印刷和包装合规性
二维数据矩阵必须打印在光滑、无反射的表面上，并遵守法令附件 A 中概述的技术规范。印刷质量差会导致验证点拒绝，因此条形码的可读性和准确性至关重要。
这对制药公司意味着什么
对于药品制造商和上市许可持有人 (MAH) 来说，合规性不仅仅是添加新的条形码，还在于确保序列化数据在整个供应链中无缝流动。以下是三个关键考虑因素：
对包装和生产线的影响
公司必须更新其包装线以支持二维数据矩阵码的打印和验证，确保：
- 包装上的正确位置和印刷质量
- 与现有序列化解决方案无缝集成
- 实时验证流程，防止错误
数据完整性和 IT 系统准备情况
序列化的强度取决于其背后的数据。IT 系统必须能够：
- 生成、管理和验证序列化数据
- 确保监管审计的实时报告
- 与国家和欧盟存储库安全地存储和交换数据
合规期限和过渡期
虽然该法令现已正式生效，但企业必须在指定的稳定期内调整其运营。积极主动的合规规划将防止最后一刻出现中断。
更大的图景：超越合规性
虽然这是一项监管要求，但它也为数字化转型提供了机会。超越合规性并投资于强大的序列化和供应链数字化战略的公司将受益于：
- 增强供应链可视性
- 降低假冒风险
- 更高效的召回和产品追踪
您的序列化策略是否已为此次转型做好准备？如果您需要可扩展、合规的解决方案来满足意大利的要求，SoftGroup 可以为您提供帮助。
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来源： 政府计划部