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乌兹别克斯坦强制医疗器械数字标签：您需要了解的信息
随着强制数字标签的引入，乌兹别克斯坦的制药和医疗器械行业正在经历重大监管变革。从 2025 年 2 月 1 日起，医疗器械将需要数字序列化，以提高可追溯性、打击假冒并确保遵守法规。
本文全面概述了 乌兹别克斯坦内阁第 149 号令（2022 年 4 月 2 日） 并概述了制造商和进口商必须采取哪些措施来遵守该规定。
乌兹别克斯坦医疗器械标签监管框架
主要法规：第149号法令
该法规要求对药品和医疗器械进行数字标签，确保供应链中的所有产品均可识别和可追溯。
- 生效日期：2025 年 2 月 1 日 – 强制对医疗器械进行序列化。
- 下一阶段：2025 年 11 月 1 日-成品聚合。
范围：哪些医疗设备需要数字标签？
必须进行强制标识的医疗器械分类在第149号法令附录1中。主要类别包括：
序列化和聚合要求
标签系统需要应用包含关键产品信息的 GS1 2D 数据矩阵码。
序列化 – GS1 二维数据矩阵码
必须使用以下编码数据来唯一标识医疗设备的每个单元：
- （AI 01）GTIN（全球贸易项目编号）：14 位数字代码
- （AI 21）序列号（SN）：13 位字母数字代码
- （AI 91）加密密钥（验证密钥）：4 位字母数字代码
- （AI 92）加密代码（验证码）：44 位字母数字代码
聚合 – 系列运输集装箱代码 (SSCC)
物流和供应链跟踪需要聚合标记，允许对多个序列化单元进行分组。
标记和标签要求
制造商和进口商必须遵守严格的标签指南以确保可追溯性：
- 直接或基于标签的标记
- 数字标识必须直接应用于产品或安全标签上。
- 贴纸的设计必须确保其无法被去除，否则会造成损坏。
- 贴纸位置及完整性
- 应用于生产线或许可仓库。
- 必须在整个产品生命周期内保持可读性。
- 不应妨碍监管或安全信息。
- 数据内容
- 数字标识、产品名称、产品代码和单独序列号。
- 不存在影响可读性的附加图像或元素。
实施：制造商和进口商需要做什么
为了遵守法规，公司必须遵循以下步骤：
步骤1. 注册标签系统
第 2 步. 在国家目录中注册产品
步骤3. 与集成商签订合同
步骤4. 订购加密保护
步骤5. 应用 Data Matrix 码
第 6 步. 向 ASL Belgisi 报告（利用率报告、汇总报告）
步骤7. 将产品引入流通
乌兹别克斯坦强制对医疗器械进行数字标签，标志着向提高供应链透明度和患者安全迈出的重要一步。ASL Belgisi 系统确保端到端可追溯性，因此所有利益相关者都必须采用序列化和聚合标准。
为了保持合规，请注册您的产品、与系统集成并确保您的标签流程符合新的监管要求。
有关乌兹别克斯坦数字标签系统的更多详细信息，请访问 ASL Belgisi 网站.
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资料来源：
本文中的技术和监管信息是通过我们向国家数字标签系统 - Asl Belgisi 的监管机构和支持团队提出的请求获得的，也是从该系统网站上提供的在线资源和可视化资料获得的。
https://help.crpt-turon.uz/hc/ru
Старт обязательной маркировки изделий медицинского назначения – Справочный центр Asl Belgisi