09
5 月
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巴基斯坦药品序列化：2025年截止日期前你需要了解的信息
巴基斯坦制药行业正准备全面实施序列化法规，2025年8月将标志着一个重要的合规里程碑。巴基斯坦药品监管局 (DRAP) 已制定清晰的路线图，即将强制所有注册药品进行序列化。如果您的企业在巴基斯坦运营或向巴基斯坦出口药品，现在是时候做好准备了。
巴基斯坦序列化时间表概述
2019 年 8 月 27 日发布的 SRO 962(I)/2019 概述了当前的监管框架，其中引入了分阶段的方法：
- 2020年2月：
- 所有注册药品都需要 GTIN（全球贸易项目编号）。
- 所有制造商和进口商都必须在至少一条包装线上打印二维数据矩阵条形码。
- 2021年8月：
- 所有注册药品必须印制二维数据矩阵码。
- 2025年8月：
- 完整的跟踪和追踪合规性需要完整的序列化。
需要什么？
根据该法规，必须遵循GS1标准，二维数据矩阵码需包含以下元素：
- 全球贸易项目编号 (GTIN)
- 到期日
- 批次/批号
- 序列号 (SN)
这些相同的数据点也必须以人类可读的格式出现在包装上。
目前，聚合还不是强制性的，但它计划成为 2025 年推出的一部分，预计 GS1-128 线性 1D 条形码将用于包装层次管理。
此外，还需要通过 DRAP 门户提交数据，以确保药品可追溯性集中并由国家当局监控。
如何准备
随着序列化截止日期的临近，制药公司应采取以下步骤：
- 评估您当前的包装线是否与 GS1 2D 数据矩阵实施兼容。
- 确保所有注册产品都分配 GTIN。
- 实施或升级序列化和聚合软件以支持兼容的数据结构。
- 规划与 DRAP 门户的集成，以便及时提交数据。
- 尽早启动聚合试点，为 2025 年可能实施做好准备。
SoftGroup 如何支持巴基斯坦的合规性
SoftGroup 提供符合 GS1 标准和最新 DRAP 要求的端到端序列化和聚合解决方案。我们的技术能够实现：
- 高速打印和验证序列化条形码
- 与监管门户无缝交换数据
- 实时批次跟踪和报告
- 支持 GS1-128 的聚合设置
- 可扩展软件，覆盖从包装线到企业级合规的各个层面
SoftGroup 在 32 个国家/地区拥有 130 多个客户，并在五大洲拥有支持跟踪系统的经验，已准备好帮助巴基斯坦的制药公司满足即将到来的监管要求。
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