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5 月
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为什么序列化合规性对于新 CMO 至关重要
在制药行业开启合同生产组织 (CMO) 之旅，需要的不仅仅是生产能力。无论您仅在欧盟运营，还是拓展至阿联酋等国际市场，提供合规序列化、聚合和数据交换服务的能力都对您的长期成功至关重要。
您的营销授权持有人 (MAH) 客户依靠您提供满足不同监管要求的可追溯性解决方案——无延迟、无风险。
您可以通过以下方式构建一个由 SATT 平台提供支持的、可审计、可扩展且面向未来的序列化和合规性策略。
监管合规设置：从一开始就做好
主要目标： 确保序列化和包装符合目标市场法规。
对于在欧洲运营的 CMO：
- 遵守欧盟伪造药品指令 (FMD)：每个处方包必须包含符合 GS1 标准的二维数据矩阵代码和防篡改封盖（例如，封条、标签或穿孔）。
- 在技术上做好支持 EMVS 连接的准备：虽然 MAH 直接连接到欧洲药品验证系统，但 CMO 必须生成经过验证的数据才能交给其客户。
- 了解特定国家/地区的差异：例如，德国要求将 PZN（国家报销号码）编码在数据矩阵中。
- 保持完整的可追溯性和文档：确保返工、退货和退役的强大审计跟踪。
- 应用符合 GxP 的质量管理体系：符合附件 11、GAMP5 和 GMP 以支持系统验证和数据完整性。
对于在欧洲和阿联酋运营的 CMO：
遵守阿联酋的Tatmeen可追溯系统。
要求包括：
- GS1 标准二维数据矩阵序列化
- 二级和三级包装强制聚合
- 与 MAH 进行安全数据交换，以进行 Tatmeen 报告
SATT 平台支持欧盟和阿联酋序列化框架，允许跨司法管辖区的单一配置逻辑，从而简化全球合规性。
序列化、聚合和防篡改功能
主要目标：构建支持多市场序列化运营的基础设施。
序列化设置：
- 高分辨率打印机（热敏打印机、喷墨打印机或激光打印机）
- 用于印刷检查和验证的视觉系统
- 不合规产品的拒收单元
防篡改标签：
- 用于纸箱级保护的安全封条施放器
聚合设置：
- 手动或自动工作站用于捕获父子层次结构（例如，包装到纸箱、纸箱到托盘）
- 高速视觉系统可同时扫描多个代码
注意：根据欧盟口蹄疫 (FMD)，聚合并非强制要求，但上市许可持有人 (MAH) 越来越要求聚合——尤其是出口到阿联酋等国家。
SATT 平台无缝捕获来自序列化和聚合线路的数据，从而实现：
- 每个客户配置
- 实时可见性
- 跨客户端和产品的可扩展 2-4 级集成
数字集成与数据交换
主要目标： 向 MAH 提供安全、经过验证且灵活的数据传输。
作为 CMO，您无需直接向监管机构报告（第 5 级），但您的系统必须通过生成以下内容来支持 MAH：
- 批次级序列化和聚合数据
- 通过 SFTP、API 或自定义导出实时或批量传输的数据文件
- 清晰的多租户环境产品层次结构
您的系统还必须准备好：
- 将数据提供给 EMVS（通过 MAH）
- 为 Tatmeen 提供兼容的数据结构（通过 MAH）
使用 SATT 平台，您可以获得：
- 完全控制序列化逻辑和批次可追溯性
- 安全的多客户端设置，确保 MAH 数据独立且合规
- 标准化流程可减少入职时间和运营风险
差异化与市场准备：脱颖而出成为 CMO
主要目标： 将您的 CMO 定位为随时准备、可靠且着眼于未来的合作伙伴。
定义您的产品：
- 序列化和防篡改应用
- 序列化+聚合服务
- 序列化 + 数字数据管理（3-4 级范围）
展示你的准备情况：
- 验证符合附件 11、GAMP5 和 ISO 标准
- 灵活的模板，快速实现 MAH 入职
- 透明的审计跟踪、批次报告和返工管理
借助 SATT 平台，CMO 可受益于：
- 企业级可扩展性
- 模块化合规管理
- 用于 MAH 协作的高级报告和可追溯性仪表板
合规是您的竞争优势
对于制药合同生产企业 (CMO) 而言，序列化和合规性并非可有可无，而是业务的关键所在。无论是在欧洲上市，还是在阿联酋支持双重市场运营，您的基础设施都必须满足监管和客户的期望。
SATT 平台提供在受监管市场取得成功所需的控制力、合规性和可配置性。该平台以全球经验为后盾，并深受领先制药公司的信赖。
准备好简化您的序列化操作并自信地扩展规模了吗？立即与我们的专家沟通。