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《DSCSA》执法开始：全球供应链透明度的信号
出版日期：2025 年 6 月 | 作者：SoftGroup 编辑团队
自2025年5月27日起，美国食品药品管理局（FDA）正式开始对药品制造商和再包装商实施《药品供应链安全法案》（DSCSA）。这是迈向药品供应链全面序列化和数字化追溯合规的关键一步。
DSCSA 下有哪些变化？
现在，在美国分发的每个处方药包装都必须包含：
- 符合 GS1 标准的唯一产品标识符
- 供应链中每个环节的电子交易数据
结果如何？一个完全可互操作的数字生态系统。
主要变化包括：
- 不再需要纸质追踪
- 实时验证序列号
- 更快、更准确的产品召回
- 加强对假冒产品的保护
DSCSA 对全球序列化工作的重要性
虽然DSCSA是美国的一项法规，但其全球影响力毋庸置疑。任何向美国出口的公司都必须遵守。然而，更重要的是，它为医药供应链透明度树立了新的国际标杆。
在合规性、信任和患者安全受到严格审查之际，DSCSA 强调了以下几点的重要性：
- 端到端数据完整性
- 实时查看合作伙伴
- 为全球互操作性做好准备
对于已经在遵循欧盟口蹄疫、Tatmeen（阿联酋）或DVTIS（约旦）等复杂法规的公司来说，DSCSA 是确保其运营面向未来的一种呼吁。
DSCSA 关键截止日期即将到来
为了降低成为 Void Blizzard 等攻击者的受害者的风险，制药商及其合作伙伴应该：
- 批发商：2025 年 8 月 27 日前遵守规定
- 药剂师（药房）：2025 年 11 月 27 日前
- 小型加油机：延长至2026年11月
一些公司可能会受益于 FDA 的临时豁免，但这些豁免是有限且有条件的。
SoftGroup 如何支持全球合规性
SoftGroup 的 SATT 平台专为企业级序列化、聚合和互操作性而设计。它能够在基于 Azure 的单一基础架构上实现实时数据交换和法规遵从性。
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DSCSA 的执行不仅仅是监管。它为制药公司提供了一个战略机遇，使其能够引领透明、安全、互联的供应链。
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