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斯里兰卡新版药品标签法规现已生效：上市许可持有人和进口商须知的关键信息
出版日期：2025 年 6 月 | 作者：SoftGroup 编辑团队
斯里兰卡国家药品监管局 (NMRA) 出台了新的标签要求，该要求将影响所有进入该国的进口药品。这些变更自2025年12月31日起生效，适用于上市许可持有人 (MAH)、制造商和进口商。
斯里兰卡制药业发生了哪些变化？
根据更新后的规定：
- 所有进口成品医药产品在进入当地市场前必须贴上价格标签。
- 标签必须清晰显示：
- 最高零售价（MRP）
- 当地MAH或进口商的名称和地址
- 根据产品的类型，标签必须打印或牢固地粘贴在初级或次级包装上。
此要求适用于 2025 年 12 月起抵达该国的所有产品。
这对制药公司意味着什么
此次更新为向斯里兰卡出口药品的公司增加了额外的合规环节。这反映了国家主管部门对本地化标签日益增长的期望，这些标签有助于提高供应链的透明度、价格控制和问责制。
制药公司现在必须确保在通关之前标签操作符合当地要求。
不遵守规定的后果
不遵守规定可能导致：
- 进口清关延误
- 拒收货物
- NMRA的监管行动
- 可能失去市场准入
SoftGroup 如何帮助您保持合规
SoftGroup 提供的技术在一个集成平台上同时支持序列化和标签合规性。通过我们的 SATT 平台，MAH 和 CMO 可以：
- 应用特定国家/地区的标签要求，包括 MRP 和进口商数据
- 针对不同市场的控制和审核标签流程
- 确保包装生产线和合作伙伴的一致合规性
- 凭借内置的灵活性快速响应监管更新
我们的解决方案专为在多个司法管辖区运营的公司而设计，帮助您管理对不断变化的当地要求的遵守情况，例如目前在斯里兰卡实施的要求。
更广泛地转向本地化合规
此次更新体现了监管市场更广泛的趋势：监管机构不仅期望产品可追溯性，还期望特定市场的标签透明化。制药公司需要部署能够快速适应、减少人工投入并确保所有合规层级准确性的系统。
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