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阿尔及利亚通过新的 GS1 指南推进药品可追溯性
出版日期：2025 年 6 月 | 作者：SoftGroup 编辑团队
阿尔及利亚将于 2024 年底发布通函草案和 GS1 实施指南，标志着其药品监管进入新阶段。这些文件概述了进口人用药品和医疗器械的技术条件，标志着该国向全面实现药品可追溯性迈出了关键一步。
虽然该通函草案尚未确定具体实施日期，但当局已确认这些要求将自签署之日起生效。对于在阿尔及利亚运营或向阿尔及利亚出口的制药公司而言，这意味着需要立即做好准备。
迈向全球合规的战略举措
符合全球可追溯性标准
GS1 指南将使阿尔及利亚在序列化和产品验证方面与国际最佳实践接轨。即将出台的法规要求的关键数据标识符包括：
- GTIN（全球贸易项目编号）：唯一地标识每件产品
- 序列号：用于单位级可追溯性和防伪
- 批次/批号和有效期：对于召回准备和患者安全至关重要
- 二维数据矩阵条码：用于整个供应链中高效、高密度的数据采集
这一调整反映了阿尔及利亚加强市场监督和供应链透明度的雄心，与欧盟、中东和北非地区以及其他受监管市场已经实施的监管框架相呼应。
国家试点项目将于2025年启动
阿尔及利亚正准备全面实施，一项国家试点项目将于2025年初启动。该计划将测试包括制造商、进口商和卫生当局在内的利益相关者的技术和运营准备情况。
在 SoftGroup，我们认为这是一个至关重要的阶段——它不仅为制药生态系统做好了合规准备，而且为长期数字化和自动化奠定了基础。
这对制药利益相关者意味着什么
无论您是营销授权持有人、首席营销官 (CMO) 还是当地经销商，阿尔及利亚可追溯性路线图都会带来新的责任，同时也带来新的机遇：
- 确保 GS1 序列化和报告的准备就绪
- 评估您现有的 IT 和线路级能力
- 规划入职支持、培训和合作伙伴协调
- 利用试点阶段来验证系统和工作流程
SoftGroup 在支持国家主管部门和制药公司开展追溯部署方面拥有丰富的经验——从监管差距分析到端到端软件实施。我们的解决方案完全符合 GS1 标准，并已在采用类似框架的市场中投入运营。
为阿尔及利亚未来的可追溯性做好准备
阿尔及利亚的监管举措反映了全球范围内向互联、透明和安全的医药供应链转变的趋势。现在是时候评估您的准备情况，并采取积极措施，保持合规性和竞争力了。