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7 月
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巴拉圭启动国家药品和医疗器械追溯系统
2025年4月，巴拉圭通过第3668/25号法令启动了国家药品和医疗器械可追溯性系统，朝着医药供应链现代化迈出了重要一步。这项新法规为强制性可追溯性框架奠定了基础，确保该国境内的每一种药品和医疗器械都能被唯一地识别、追踪和认证。
该系统旨在提高患者安全性，防止伪造或非法产品，并使公共卫生基础设施数字化。
新追溯系统的主要目标
巴拉圭可追溯性模型将引入：
- 全国统一的编码标准
- 制造、进口和分销的全程可追溯性
- 实时跟踪和验证能力
- 名为“国家药品及相关产品词典”的中央产品目录
- 公共机构与私营部门合作伙伴之间的无缝数据交换
这些更新符合全球可追溯性最佳实践，并使巴拉圭能够增强与其他受监管市场的互操作性。
谁受到影响？
在巴拉圭运营的制药和医疗器械供应链中的所有参与者都必须做好合规准备。这包括：
- 本地和国际制造商
- 进口商和分销商
- 公立和私立药房
- 政府采购机构
- 医疗保健提供者
一旦国家平台投入运行，企业将被要求注册其产品、应用标准化代码并向其报告可追溯性事件。
时间表和实施计划
根据第 3668/25 号法令：
- 公共卫生和社会福利部必须在法令颁布后 30 天内起草并提交国家行动计划。
- 该系统将与 DINAVISA（国家卫生监督局）和 MITIC（信息和通信技术部）联合开发。
- 将部署数字可追溯平台，确保整个供应链中药品和设备的数据收集、报告和验证。
DINAVISA 承诺在不久的将来发布第一批官方产品代码和集成指南。
为什么它对合规性和供应链效率如此重要
这项监管发展不仅仅是一项法律义务。它引入了：
- 通过安全、序列化的识别防止伪造药品
- 改进库存控制和产品召回
- 增强公众对医药系统的信任
- 巴拉圭数字医疗转型迈出重要一步
对于已经在欧盟、巴西或沙特阿拉伯等序列化市场活跃的公司来说，巴拉圭的模式符合通用的 GS1 和全球可追溯性标准。
SoftGroup 在支持监管可追溯性方面的专业知识
SoftGroup 支持制药公司和监管机构实施端到端序列化和可追溯性系统。无论您是准备初始入职，还是集成 ERP 和主数据系统，我们的解决方案都能满足巴拉圭等地不断变化的本地需求。
我们可以指导制造商、进口商和分销商：
- 国家合规准备
- 序列化软件实施
- 聚合和合作伙伴数据交换
- 向国家中心报告
官方来源：
- 第 3668/25 号法令 – 全文 (DINAVISA)
- 卫生部——官方公告
- ClarkeModet – 立法新闻概览
- Ultima Hora – DINAVISA 实施的本地报道
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