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7 月
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转变发生:药品序列化灵活性,无合规风险
转变发生了。
这是制药制造业不言而喻的现实。
说实话,班次不是唯一会发生的事情——机器会停止运转,规格会更改,报告会延迟。合规性呢?那也有一个最后期限。
制药生产计划通常提前数月制定,但很少能在执行的最初几个小时内就完成。无论是生产线故障、批次拆分,还是合作伙伴在最后一刻提出要求,生产经理都需要在确保完全合规的同时,应对持续不断的中断。
那么大多数系统呢?它们不是为此而设计的。
为什么制药生产需要灵活的序列化工具
制药业是世界上管控最严格的行业之一。规划至关重要。但意外总能找到出路:
- 包装线下线
- 合作伙伴在批次中途更改规格
- 新产品代码需要快速序列化
- 监管团队现在需要可追溯性
您的序列化系统和 EBR 工具应该支持这一现实,而不是拖慢您的速度。
但许多制造商仍在使用:
- 僵化的、无法动态调整的本地工具
- 需要 IT 支持才能进行简单更改的系统
- 仅涵盖预定义场景的报告模块
问题由此开始,合规风险也随之而来。
当转变发生时,你需要实时控制
卫星平台 专为现代制药业务而设计,在现代制药业务中,事情并不总是按计划进行,合规性不能等待。
它为生产经理提供了所需的灵活性:
批次级灵活性
- 在过程中拆分或合并批次
- 跨生产线或跨站点转移生产
- 始终保持序列化数据和报告的完整性
可定制的基于角色的报告
- 生成针对 QA、生产或监管团队的实时报告
- 按生产线、班次或操作员监控效率
- 即使最后一刻发生变化,也要随时做好检查准备
专为生产而打造,不仅限于 IT
- 直观的界面设计,适合地面使用
- 反映制药厂实际运作方式的逻辑生产流程
- 无延误、无返工、无混乱
当你准备好时,“正常”的一天是什么样的
假设现在是星期一早上。客户刚刚要求拆分批次。3号生产线不可用。QA 甚至还没喝完早上的第一杯咖啡就要求更新报告了。
在大多数系统中,这会引发大量电子邮件、手动更新甚至延迟。
使用 SATT 平台?
- 批次被拆分并重新分配到两条生产线
- 序列化数据自动更新
- 只需三次点击即可发送报告
- 每个人都得到了他们需要的东西(并且最终毫无压力地喝到了早晨的咖啡)
灵活性,无合规风险
制药生产的灵活性意味着即使条件发生变化,也能正确地做事。
卫星平台 确保:
- 可追溯性永远不会被破坏
- 记录每个批次决策
- 每份报告都已准备好接受审计
- 每个用户都知道实时发生的情况
计划会中断。批次会发生变化。但合规性不应该受到影响。