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津巴布韦序列化更新:制药公司必须了解的信息
7月18日,津巴布韦出台了新的医疗产品可追溯性指南,朝着改善公共卫生和打击假药迈出了重要一步。该指南面向药品制造商、进口商、出口商、分销商和其他相关利益相关者。
作为遵循此框架的制药公司,您可以主动跟踪您的产品从生产到最终消费者的整个过程,降低伪造风险,简化召回流程,并赢得客户的信任。
新可追溯性框架的主要目标
GL-22指南引入了基于序列化、数据采集和实时报告的完整端到端药品追溯系统。其核心功能包括:
- 所有包装层均采用唯一标识符(GTIN、批次/批号、有效期、序列号)
- 使用 GS1 数据矩阵 机器可读编码的条形码
- 与 MCAZ 集中共享数据,实现实时监控
- 执行最低打印质量、数据结构和条形码放置规则
- 使用主数据注册 全球位置编号 (GLN)
- 捕获和共享供应链事件,例如制造、分销、销售或召回
目标是减少伪造医疗产品的生产和分销,改进召回制度,保护患者,重建对制药系统的信任。
谁受到影响?
它影响供应链中旨在提高产品可追溯性、真实性和消费者安全的药品制造商、供应商、分销商、零售商、卫生机构和监管机构。
时间表和实施计划
本指南的实施将分阶段进行:
- 第一阶段(0-12个月):与选定的制造商和分销商开展试点项目
被认定为高风险产品。
- 第二阶段(12-36个月):逐步推广至整个供应链。
- 第三阶段(36-60个月):全面实施和监管执行。
MCAZ 将在过渡期间提供定期更新、技术援助和培训
时期。
为什么它对合规性和供应链效率如此重要
序列化和标准化的产品编码可降低假药进入合法供应链的风险。通过可追溯性,您可以全面了解产品从制造到销售的整个流程。提高召回速度和准确性有助于减少财务损失并维护品牌声誉。
强制数据共享和事件报告可实时洞察库存、有效期和物流绩效。与 GS1 全球标准接轨还能简化已实施类似系统的出口市场的合规流程。
总体而言,津巴布韦药品可追溯性法规:
- 减少假冒产品造成的收入损失
- 通过改进召回,提供整个供应链的全面可视性
- 符合全球序列化标准
- 加强监管监督和公众信心
已经在欧盟或沙特阿拉伯等序列化市场活跃的公司会发现津巴布韦的框架很熟悉,因为它遵循既定的 GS1 规范 以及全球最佳实践。
SoftGroup 在支持监管可追溯性方面的专业知识
SoftGroup 深知可追溯性合规的复杂性。正因如此,我们能够提供灵活的解决方案,以满足您的运营需求,而不是反过来。无论您是制造商、进口商还是分销商,我们都能通过以下方式支持您向津巴布韦药品可追溯性法规的过渡:
- 顺利加入国家追溯系统
- GTIN 分配和条形码集成(符合 GS1 标准)
- 实时事件直接报告给 MCAZ
- 聚合和分层包装管理
- GLN 设置和主数据准备,以实现全面合规
我们的端到端平台旨在最大限度地减少手动工作、降低合规风险并确保您从第一天起就做好接受审计的准备。
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