11
8 月
目录
埃及制药序列化：追踪与追溯时间表和市场洞察（2026 年）
最后更新时间：2025 年 8 月，最新推出日期由 埃及药品管理局 （EDA）。
本月初，埃及药品管理局在官方公报上正式宣布启动埃及统一的国家药品追踪电子系统。
该法规为整个行业制定了时间表：
- 进口及制造成品——注册开始于2026年2月
- 本地生产或包装的产品 - 注册开始于 2026 年 8 月
此次推广标志着埃及制药业的一个转折点，埃及制药业目前已是非洲最大的制药业。
以下是当前市场和供应链结构的概述，以及新法规对上市许可持有人 (MAH) 和制造商的意义。
制造业——埃及强大的本土支柱
埃及是该地区最本地化的医药市场之一，其国内生产的药品占91%：
- 179家工厂
- 2,370条生产线
- 1,600多家分销公司
- 8万家药店
这种本地化优势意味着合规性将取决于大型和中型制造商能否快速使其系统与新的跟踪和追踪要求保持一致。
供应链动态
埃及医药供应链从上市许可持有人和制造商到批发商、分销商，最后到零售部门。
- 批发商 (~80%) – 大型且有组织的企业。这些公司在全国范围内运营，拥有先进的技术和数字系统。药房通常根据付款条件、服务质量和产品供应情况选择批发商。付款方式包括现金、远期支票或月结，具体取决于药房的信用状况。
- 分销商（约20%）——规模较小，通常为独家分销商，主要采用现金模式。这类分销商结构化程度较低，严重依赖人工流程，在适应序列化模式方面将面临更大的挑战。
市场概况
- 12,000+ 种注册药品
- 每年销售 35 亿件——即将通过 Track & Trace 进行序列化包装
- 超过 82,000 个 GLN 已在整个生态系统中活跃
- 62 亿美元的市场规模——正式成为非洲最大的医药市场
对上市许可持有人和制造商意味着什么
埃及的推广将分阶段进行，预计3至5年内全面实施。但由于注册截止日期为2026年2月和8月，准备时间紧迫。
如果您是埃及的 MAH，现在是时候：
- 完成产品主数据
- 确保您的系统可以连接到国家平台
- 与 CMO、分销商和合作伙伴协调流程
我们在每个市场都看到过这种情况：早起步的公司可以避免恐慌、额外成本和合规风险。
SoftGroup 如何支持埃及的合规性
SoftGroup 的 SATT 平台从第一天起就准备好连接到埃及的国家系统，涵盖：
- 序列化
- 聚合
- 报告
SoftGroup 在欧盟、中东和北非、独联体及其他地区拥有丰富的经验，可帮助制药公司保持合规性、降低风险并确保生产顺利进行。