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10 月
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非洲药品可追溯性之路：2025年及以后的更新
假药仍然是非洲最大的健康威胁之一。世界卫生组织（WHO）估计，非洲大陆的假药数量占全球总量的42%，在一些中低收入国家，甚至有10%的医疗产品是假冒或质量不合格的。
为了应对这一问题，非洲监管机构正在加强药品序列化和可追溯性框架。一些国家目前正在推行国家追踪和追溯系统，此举既提高了患者安全，也使其更接近国际合规标准。
主要市场的最新发展
埃塞俄比亚：区块链支持的供应链安全（埃塞俄比亚区块链追踪）
埃塞俄比亚食品药品管理局（EFDA）正在构建基于区块链的可追溯系统，以确保药品供应链的安全。
- 必须在 2025 年 7 月 25 日之前在 EFDA-MVC 可追溯性中心注册。
- 自 2026 年 6 月 3 日起，系统必须记录可追溯性事件并实现自动报告。
- 到 2026 年 12 月 1 日，必须全面遵守聚合规定。
埃及：全国统一平台正在建设中（埃及连载截止日期）
埃及药品管理局（EDA）发布了国家可追溯平台指南草案。
- 进口药品必须在2026年2月1日前符合规定。
- 本地生产必须在 2026 年 8 月 1 日之前符合要求。
津巴布韦：与联合国儿童基金会合作开展的 TRVST 试点项目（津巴布韦 TRVST 系列化试点项目）
津巴布韦药品管理局 (MCAZ) 与联合国儿童基金会合作，启动了首个 TRVST 应用程序试点项目。官方指南列出了三个阶段：
- 第一年的试点项目
- 未来三年内将进一步推广
- 五年内全面实施
冈比亚：DIAMIND系统计划于2025年建成
药品管理局（MCA）准备在 2025 年底实施 DIAMIND 政府解决方案系统。
几内亚比绍：签署监管法令
该国公共卫生部长最近签署了一项法令，启动国家药品追溯系统框架。
尼日利亚：NAFDAC 序列化法规 2024（尼日利亚 2024 年药品序列化法规说明）
国家食品药品监督管理局（NAFDAC）是非洲最早采取行动的机构之一。其《2024年药品可追溯性法规》已生效。目前取得的进展包括：
- 跨产品的完整序列化
- GS1 条形码在疫苗上试点
- 商业追溯平台的部署
卢旺达：2028 年序列化路线图（卢旺达序列化 2027 年）
2025年5月，卢旺达最终确定了其可追溯性指南。该指南将逐步推行，预计将于2027年至2028年全面实施。
阿尔及利亚：与 Groupe Saidal 合作的 GS1 试点（阿尔及利亚 Saidal GS1 试点）
2025 年初，阿尔及利亚发布了基于 GS1 的指导方针，并与 Groupe Saidal SPA 启动了国家试点计划。