06
10 月
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新的 SAHPRA 可追溯性指南概述了分步实施路线图
南非健康产品监管局 (SAHPRA) 发布了其官方可追溯性指南，为在南非所有健康产品中引入独特的产品标识和单位级序列化制定了结构化路线图。
这标志着从批次级识别到完全序列化的重大转变——确保每个药品包都可以通过整个供应链（从制造商到患者）进行追踪。
第一阶段：批次识别（2025-2029年）
所需数据：
GTIN（01）、到期日期（17）和批次/批号（10）。
实施期限：
- 2027年10月前进口产品
- 到2029年10月，国产产品
第二阶段：单位级序列化（2027-2031）
此阶段引入了序列号（21），实现了完全可追溯的产品和端到端的可视性。
实施期限：
- 进口产品——到2029年10月
- 国内产品——到2031年10月
三级包装要求（聚合）
贸易项目：GS1 DataMatrix 或 GS1-128 条形码，具体时间表如上。
- 物流单位：2030 年 10 月前需要 SSCC (00)。
技术标准和数据要求
- 条形码必须达到打印质量C级（≥1.5）。
- 必须符合 GS1 通用规范、ISO/IEC 15416:2016 和 ISO/IEC 15415:2011。
- 强制性数据元素：GTIN、到期日、批次/批号、序列号、SSCC（用于物流）。
制造商必须：
- 在产品到期后至少保留 5 年所有唯一标识符的记录。
- 确保在 SAHPRA 提出要求时提供数据。
到 2026 年 10 月，预计公司将完成：
- 内部可追溯性准备情况评估，以及
- GS1 会员资格验证。
南非正在遵循欧盟、中东和北非以及独联体地区已经采取的全球方向，使当地制造商更接近国际合规标准。
对于制药公司来说，这意味着：
- 规划与 GS1 标准的早期整合，
- 升级包装线以实现序列化和聚合，以及
- 准备用于监管报告和数据交换的 IT 系统。
SoftGroup 拥有遍布 12 个以上全球市场的成熟专业知识，提供端到端序列化和聚合解决方案——从硬件到监管报告，确保完全符合 SAHPRA 即将出台的要求。
我们的技术涵盖每个合规级别——从生产线序列化到权威报告，帮助南非的制药公司顺利过渡到单位级可追溯性。