欧盟口蹄疫实施历程
回顾2019年，欧盟推出了药品序列化系统，除意大利、希腊和比利时外，欧盟所有国家都强制执行EU-FMD。这三个国家的延期期限定为 2025 年。
目前，意大利仍然是少数几个尚未强制实施药品序列化的欧盟国家之一。这种情况将在明年改变，因为 RX 药品的完全序列化已得到确认 2025 年 2 月 9 日.
就意大利而言，过渡期的主要目标是确保有足够的调节时间，以促进从 Bollino 等现有标签顺利过渡到符合 GS1 标准的标签。
2024 年初，意大利国家药品验证组织成立，自那时起，该组织一直监督下一步立法步骤并支持即将进行的机构讨论。意大利国家药品验证组织正在“制定一项行动计划，包括修改国家立法，该立法必须规定将 Bollino 从所有药品包装中移除。与此同时，意大利卫生部就意大利实施路线图与欧盟委员会保持持续沟通。”
现在的情况
在 NMVO 成立后不到一个月，2 月份发布了《欧盟代表团法》，规定了在意大利实施新制度的一些义务：
- 政府的任务是在十二个月内颁布一项或多项立法法令，详细阐述现有立法，以履行欧盟口蹄疫带来的义务；
- 为此，将逐步采取措施，于2025年2月9日前在药品包装上加贴唯一标识符和防篡改安全特征；
- 通过一项具体协议，NMVO-Italy 成员公司将聘请“Poligrafico dello Stato”提供服务，以建立国家档案馆。
NMVS 必须与意大利国家健康平台 (NSIS) 相连，该平台将继续发挥报销和市场监督作用（以及其他任务）。
条形码要求
序列化要求是强制性的， 包括 GS1 2D 数据矩阵 和 防篡改装置.
2D 数据矩阵
- 全球贸易项目编号 (GTIN)
- 到期日
- 批次/批次
- 序列号 (SN)
人类可读的部分
- 全球贸易项目编号 (GTIN)
- 到期日
- 批次/批次
- 序列号 (SN)