总体概述
沙特食品和药物管理局 (SFDA) 是根据 1424 年 7 月 1 日部长会议第 (1) 号决议成立的，作为直接向部长会议主席报告的独立法人团体。管理局的目标是确保人类和动物的食品和药品安全，以及生物和化学物质以及电子产品的安全。
沙特食品和药物管理局启动了药品药品跟踪和追溯系统 (RSD)，作为其计划之一，通过采用新技术跟踪沙特阿拉伯制造和从国外进口的所有人类药物，为实现沙特阿拉伯的 2030 年愿景做出贡献。
2019 年，沙特食品和药物管理局 (SFDA) 要求所有供应链参与者尽快在其门户网站上注册。 2019 年 1 月 7 日开始的报告要求。
汇总适用于所有本地制造商。如果全球制造商不聚合出口，则应由当地代理商代为完成。 SFDA 的聚合要求意味着所有可销售的单位必须与其装运的箱子具有身份或数据关系。
沙特市场上的每一种注册药品都分配有一个包含四个变量的沙特药品代码 (SDC)：固定前缀、年份、标识药品类型的字母和序列号（例如 SFDA12D001）。 SDC 最终将取代当前的代码。
监管框架
需要条形码的产品：
- 已包装并准备上市的人用药品；
- 未来，包装好并准备上市的草药和保健品将需要条形码；
- 包装好并准备上市销售的兽药产品将来都需要条形码。
不需要条形码的产品：
- 免费提供医药产品样品；
- 医院为特定患者和特定数量订购的非注册药品；
- 批准供个人使用的药物；
- 药物已获准用于重新包装。
序列化条形码要求
序列化：强制，根据 GS1 标准
二维数据矩阵要求：
全球贸易项目代码
序列号
批号/LOT
到期日
人类可读的部分：
全球贸易项目代码
序列号
批号/LOT
到期日
聚合条码要求
聚合：强制，根据 GS1 标准
包装等级：
卡通/箱子/外包装 – 必需（2019 年 10 月 1 日） – (GS1-128) 线性条形码或 GS1 数据矩阵
托盘 – 必需（2019 年 10 月 1 日） – (GS1-128) 线性条形码或 GS1 数据矩阵