Barcha retsept bo'yicha dori-darmonlar seriyali bo'lishi kerak va qadoqlash buzilgan yorliq bilan himoyalangan bo'lishi kerak.

• Seriyalashtirish talabi:

2D ma'lumotlar matritsasi va inson tomonidan o'qilishi mumkin bo'lgan qismga kiritilgan majburiy seriyalash elementlari:

GTIN (CIP, PC)

LOT (partiya raqami)

Tugash muddati

Seriya raqami (SN)

Seriya raqamlari tomonidan yaratilishi mumkin Marketing ruxsati egasi (MAH) yoki Ishlab chiqaruvchi (MAN) ma'lum bir generator yordamida (qarang SoftGroup® SaTT SNX boshqaruvi).

Seriya raqamlarini yaratish mantig'i Evropa Ittifoqi FMD talablariga muvofiq bo'lishi kerak. FMDga mos kelishi uchun seriya raqamlari tasodifiy va noyob bo'lishi va 20 tagacha harf-raqamli belgilardan iborat bo'lishi kerak.

Seriya raqamlari (SN) EI HUB tomonidan yaratilmaydi. SN ikkilamchi qadoqda chop etilgandan keyin yuborilishi kerak EMVS faollashtirish uchun.

Yo'q, kontrakt ishlab chiqaruvchi tashkilotlar (CMO) to'g'ridan-to'g'ri EMVSga ulana olmaydi. Sababi, ular bortida hamkor (OBP) emas va ular bilan shartnomaviy munosabatlarga ega emaslar. Evropa dori vositalarini tekshirish tizimi (EMVS) shuning uchun ma'lumotlarni yuklashga ruxsat berilmaydi EMVS.

Ma'lumotlarni yuklash mumkin Evropa dori vositalarini tekshirish tizimi (EMVS) Bortdagi hamkor tomonidan (Bozor ruxsatnomasi egasi yoki Parallel distribyutor) mahsulotning asosiy ma'lumotlari (PMD) va mahsulot to'plami ma'lumotlari (PPD) haqida kim hisobot berishi kerak.

Shartnoma ishlab chiqaruvchi tashkilot hisobotlarni ketma-ketlashtirilgan ma'lumotlar bilan tegishli tashkilotga yuborishi shart Marketing ruxsati egasi (MAH) mahsulotning. Ushbu ma'lumotlar almashinuvi sFTP ulanishi yoki shunga o'xshash yechim orqali amalga oshirilishi mumkin.

Umuman, Parallel importchilar Dori vositalarini tekshirish milliy tizimiga (NMVS) ulanishni talab qilmaydi. Ular shunga o'xshash EMVS bilan shartnomaga ega bo'lishlari kerak Marketing ruxsati egalari (MAH).

Parallel Importer bilan aloqa o'rnatish kerak Evropa dori vositalarini tekshirish tizimi (Yevropa Ittifoqi markazi) va barcha qayta qadoqlangan ishlab chiqarish haqida xabar berish.

Parallel distribyutorlar manba mahsulotlarni qayta qadoqlashdan oldin “Faol” maqomiga ega ekanligini tekshirish uchun javobgardir. Qayta qadoqlangandan so'ng va maqsadli mahsulotlarni faollashtirishdan oldin, Parallel Treyder "Checked-out" holatiga ega bo'lgan dastlabki seriya raqamlarini o'chirishi kerak. EMVO mahsulot toʻplami maʼlumotlariga (PPD) yuklangan maʼlumotlar belgilangan maqsadli bozorlar boʻyicha tegishli Milliy dori vositalarini tekshirish tizimiga (NMVS) tarqatiladi.

Javob: "Ha, mumkin". Ba'zi ishtirokchilar ulanish uchun bir nechta Gateway provayderlaridan foydalanishni afzal ko'rishadi Evropa dori vositalarini tekshirish tizimi (EMVS).

Qo'shimcha sotuvchini tanlash tartibi bortga chiqish jarayonida yoki keyingi bosqichda amalga oshirilishi mumkin. Qo'shimcha sotuvchilarni qo'shish bosqichlari:

1. Kirish Evropa dori vositalarini tekshirish tizimining (EMVS) bortga kirish portali
2. 1.3-bosqich "Ulanish provayderi haqida ma'lumot" ga o'ting va "Ulanish 2-ni tanlang" ni tanlang.
3. Agar 1.3-bosqich “Ulanish provayderi haqida ma’lumot” faol bo‘lmasa, to‘g‘ridan-to‘g‘ri 4.3-bosqich “Ulanish 2”ga o‘ting, u yerda siz o‘lchov testlarini bajarishingiz kerak.

MDR (Yevropa Ittifoqi) 2017/745 2021-yil 26-maydan boshlab amal qiladi - “Arizani topshirish sanasi” (qoʻllash sanasi -DoA). MDRning ba'zi qoidalari oldinroq kuchga kiradi (masalan, tasdiqlangan organlar va tibbiy asboblarni muvofiqlashtirish guruhiga nisbatan). Ba'zilar keyinroq qo'llaniladi (masalan, UDI yorlig'i bilan bog'liq).

Umuman olganda, 90/385/EEC va 93/42/EEC direktivalari 2021-yil 26-mayda (qoʻllash sanasi - DoA) bekor qilinadi. Shunga qaramay, ba'zi istisnolar mavjud, masalan:

• direktivalarga mos keladigan qurilmalarning doimiy marketingi uchun
• zaxira sifatida xizmat qilish, chunki Eudamed DoA tomonidan to'liq ishlamaydi.

Qo'llash sanasigacha (DoA) Direktivlarga muvofiq a'zo davlatlar tomonidan qabul qilingan qonunlar va qoidalar amal qilishda davom etadi.

IIa, IIb va III toifadagi tibbiy asboblar va B, C va D sinfidagi in vitro diagnostika asboblari uchun ruxsat talab qilinadi.

UDI - GS1 kabi global miqyosda qabul qilingan qurilma identifikatsiyasi va kodlash standarti orqali yaratilgan raqamli yoki alfanumerik belgilar seriyasidir. UDI bozorda sotiladigan muayyan tibbiy asbobni aniq identifikatsiya qilish imkonini beradi. UDI UDI-DI va UDI-PIdan iborat. Noyob identifikator lot yoki seriya raqami haqidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi va dunyoning istalgan nuqtasida qo'llanilishi mumkin

UDI ishlab chiqarish quyidagilarni o'z ichiga oladi:

• VI-ilovaning B qismida ko'rsatilgan ma'lumotlarga kirishni ta'minlovchi qurilmaga xos UDI qurilma identifikatori ('UDI-DI').
• UDI ishlab chiqarish identifikatori ("UDI-PI"), u VI-ilovaning C qismida ko'rsatilganidek, qurilma ishlab chiqarish birligini va agar mavjud bo'lsa, qadoqlangan qurilmalarni aniqlaydi.

Ha, ma'lum sharoitlarda, mavjud sertifikatlar muddati tugagunga qadar Direktivlarga mos keladigan qurilmalarni bozorga chiqarish/xizmatga chiqarishni davom ettirish imkoniyati mavjud bo'ladi. Bu MDR bo'yicha yangi sertifikatga zudlik bilan ehtiyojning oldini olishi mumkin. Ushbu parametrdan foydalanish uchun barcha mavjud sertifikatlar haqiqiy bo'lishi kerak (masalan, QMS), qurilmaning maqsadi va tabiati o'zgarmasligi va ro'yxatga olish, kuzatuv va hushyorlik uchun yangi MDR qoidalariga rioya qilishingiz kerak.

Asosiy UDI-DI Eudamed ma'lumotlar bazasida qurilmaga oid ma'lumotlarga kirish uchun asosiy kalit bo'lib, u tegishli hujjatlarda havola qilinadi [masalan, sertifikatlar (shu jumladan, bepul sotish sertifikati), Evropa Ittifoqining muvofiqlik deklaratsiyasi, texnik hujjatlar va xavfsizlik xulosasi va ( klinik) ishlash)].

Bir xil maqsadli, xavf klassi va asosiy dizayn va ishlab chiqarish xususiyatlariga ega qurilmalarni aniqlash va ulash ko'zda tutilgan.

U mustaqildir/qurilmaning qadoqlanishidan/yorlig'idan ajralib turadi va u hech qanday savdo ob'ektida ko'rinmaydi.

Har qanday asosiy UDI-DI ushbu Asosiy UDI-DI qamrab olgan qurilmalarni (guruhni) o'ziga xos tarzda aniqlashi kerak.

MDCG 2018-1 v3 yoʻriqnomasi asosiy UDI-DI haqida qoʻshimcha maʼlumot beradi.

UDI bilan bog'liq barcha talablarga rioya qilish uchun ishlab chiqaruvchi javobgardir. Bunga UDI (va Basic UDI-DI) ni tayinlash, Eudamed ma'lumotlar bazasida UDI (va Basic UDI-DI) ro'yxatdan o'tish va UDI tashuvchisini qurilma yorlig'iga yoki uning o'ramiga joylashtirish yoki agar kerak bo'lsa qayta ishlatiladigan qurilmalarning, qurilmaning o'zida (to'g'ridan-to'g'ri belgilash).

• MDR va IVDR ning 16-moddasida nima sodir bo'ladi? MDR va IVDR ning 16-moddasiga muvofiq ishlab chiqaruvchilar zimmasiga yuklangan majburiyatlarni o'z zimmalariga olishda xo'jalik yurituvchi subyektlar UDIga nisbatan qanday majburiyatlarga ega?
• 16(1)-moddaga muvofiq ishlab chiqaruvchilar zimmasiga yuklangan majburiyatlarni o'z zimmasiga oladigan har qanday distribyutor, importer yoki boshqa jismoniy yoki yuridik shaxs UDI bilan bog'liq barcha tegishli mas'uliyatni, shu jumladan UDI yorlig'ini ham o'z zimmasiga oladi.
• 16(2)-moddada ko'rsatilgan operatsiyalarni amalga oshiruvchi distribyutor yoki importer (qurilmalarni tarjima qilish yoki qayta qadoqlashni ta'minlash) quyidagilarni ta'minlashi shart:
  • harakatlar UDI tashuvchisi va uning haqiqiy qurilmani identifikatsiya qiluvchi ma'lumotlarini o'qish qobiliyatini hech qanday tarzda buzmaydigan vositalar va sharoitlarda amalga oshiriladi.
  • maxsus protseduralar distribyutor yoki importerning sifat menejmenti tizimining bir qismidir.
• Ushbu jihat bo'yicha qo'shimcha ma'lumotlarga ega bo'lgan maxsus yo'riqnoma MDCG 2018-6 yo'riqnomasida mavjud.

Qurilmaning noto'g'ri identifikatsiyasiga va/yoki uning kuzatilishida noaniqlikka olib kelishi mumkin bo'lgan har safar o'zgarishlar yuz berganda yangi UDI-DI talab qilinadi. Xususan, quyidagi elementlar har qanday o'zgarganda yangi UDI-DI talab qilinadi:

nomi yoki savdo nomi
qurilma versiyasi yoki modeli
bir martalik foydalanish sifatida belgilangan
qadoqlangan steril
foydalanishdan oldin sterilizatsiya qilish kerak
paketdagi qurilmalar soni
muhim ogohlantirishlar yoki kontrendikatsiyalar va CMR / endokrin buzilishlar

Ikkita tibbiy asboblar to'g'risidagi nizomga muvofiq, ishlab chiqaruvchilar UDI tashuvchisini tayinlash va joylashtirish, shuningdek, Eudamed ma'lumotlar bazasida identifikatsiya ma'lumotlari va boshqa qurilma ma'lumotlar elementlarini dastlabki taqdim etish va yangilash uchun javobgar bo'lishi kerak. Ishlab chiqaruvchilar yangi UDI-DI ni talab qilmaydigan elementga o'zgartirish kiritilgandan keyin 30 kun ichida tegishli ma'lumotlar bazasi yozuvini yangilashlari kerak.

Distribyutorlar va importchilar, agar kerak bo'lsa, ishlab chiqaruvchi tomonidan UDI tayinlanganligini tasdiqlashlari kerak.
Barcha xo'jalik yurituvchi sub'ektlar va sog'liqni saqlash muassasalari, agar ushbu qurilmalar III toifali implantatsiya qilinadigan qurilmalarga tegishli bo'lsa, ular etkazib bergan yoki ular bilan ta'minlangan qurilmalarning UDI-ni elektron vositalar yordamida saqlashi va saqlashi kerak. Shuni esda tutingki, Evropa Komissiyasi iqtisodiy operatorlar UDIni saqlashi va saqlashi kerak bo'lgan qurilmalar doirasini kengaytirish uchun qo'shimcha hujjatlarni tasdiqlashni tanlashi mumkin.

EUDAMED - Evropa Komissiyasi tomonidan tibbiy asboblar to'g'risidagi 2017/745-sonli Nizomni (EI) va in vitro diagnostika tibbiy asboblari bo'yicha 2017/746-sonli Nizomni (EI) amalga oshirish uchun ishlab chiqilgan IT tizimi. So'nggi ma'lumotlarga ko'ra, Eudamed 2022 yil may oyiga qadar to'liq ishga tushadi

EUDAMED 6 ta oʻzaro bogʻlangan modul va umumiy veb-sayt atrofida tuzilgan:
Aktyorlarni ro'yxatdan o'tkazish - 2020 yil dekabr
UDI/Qurilmalarni ro'yxatdan o'tkazish
Xabar qilingan organlar va sertifikatlar
Klinik tadqiqotlar va samaradorlik tadqiqotlari
Hushyorlik va bozordan keyingi kuzatuv
Bozor nazorati

Har bir iqtisodiy operator - Evropa Ittifoqi va Evropa Ittifoqiga a'zo bo'lmagan ishlab chiqaruvchilar, vakolatli vakillar, tizim/protseduralar paketini ishlab chiqaruvchilar va import qiluvchilar) EUDAMEDda ishtirokchi sifatida ro'yxatdan o'tishlari va kerakli ma'lumotlarni taqdim etishlari kerak.