Todos los medicamentos recetados deben ser serializados y el empaque debe estar protegido con una etiqueta de seguridad.

• Requisito de serialización:

Los elementos de serialización obligatorios incluidos en 2D Data Matrix y Human Readable Part son:

GTIN (CIP, PC)

LOTE (número de lote)

Fecha de caducidad

Número de serie (NS)

Los números de serie pueden ser generados por Titular de la autorización de comercialización (TAC) o Fabricante (MAN) mediante el uso de un generador específico (ver Gestión SoftGroup® SaTT SNX).

La lógica de generación del número de serie debe cumplir con los requisitos de la FMD de la UE. Para cumplir con FMD, los números de serie deben ser aleatorios y únicos y deben constar de hasta 20 símbolos alfanuméricos.

El HUB de la UE no puede generar números de serie (SN). Después de que los SN se impriman en el empaque secundario, se deben enviar a EMVS para ser activado.

No, las Organizaciones de Fabricación por Contrato (CMO) no pueden conectarse directamente al EMVS. La razón es que no son On-Boarding Partner (OBP) y no tienen relaciones contractuales con el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) por lo tanto, no se les permite cargar datos en el EMVS.

Los datos se pueden subir a Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) por el socio de incorporación (Titular de la autorización de comercialización o Distribuidor paralelo) que debe informar los datos maestros del producto (PMD) y los datos del paquete del producto (PPD).

La Organización de Fabricación por Contrato está obligada a enviar los informes con datos serializados a la respectiva Titular de la autorización de comercialización (TAC) del producto. Este intercambio de datos se puede lograr a través de una conexión sFTP o una solución similar.

En general, Importadores Paralelos no requieren conexión al Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos (SNMV). Deben tener un contrato con EMVS similar según Titulares de autorizaciones de comercialización (TAC).

El importador paralelo necesita establecer una conexión con el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (el centro de la UE) y reportar toda la producción reempaquetada.

Distribuidores Paralelos tiene la responsabilidad de verificar que los productos de origen estén en estado “Activo” antes de volver a empaquetarlos. Después de volver a empaquetar y antes de la activación de los productos de destino, el Operador Paralelo debe desmantelar los números de serie iniciales con el estado "Check-out". Los datos cargados en el paquete de productos EMVO (PPD) se distribuirán al Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVS) correspondiente de acuerdo con los mercados objetivo especificados.

La respuesta es “Sí, es posible”. Algunos de los participantes prefieren usar más de un proveedor de puerta de enlace para la conexión al Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS).

El procedimiento de elección de un proveedor adicional se puede realizar durante el proceso de incorporación o en una etapa posterior. Los pasos para agregar proveedores adicionales son:

1. Entrar en Portal de Embarque del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
2. Vaya al paso 1.3 "Información del proveedor de conexión" y elija "Seleccionar conexión 2"
3. Si el Paso 1.3 "Información del proveedor de conexión" no está activo, vaya directamente al Paso 4.3 "Conexión 2", donde debe ejecutar pruebas de métricas.

El MDR (UE) 2017/745 se aplicará a partir del 26 de mayo de 2021, la "Fecha de solicitud" (Fecha de solicitud -DoA). Algunas disposiciones del MDR entrarán en vigor antes (p. ej., en relación con los Organismos notificados y el Grupo de coordinación de dispositivos médicos). Algunos se aplicarán más tarde (p. ej., en relación con el etiquetado UDI).

En general, las Directivas 90/385/EEC y 93/42/EEC quedarán derogadas el 26 de mayo de 2021 (fecha de aplicación - DoA). Sin embargo, hay algunas excepciones, tales como:

• para la comercialización continua de dispositivos que cumplen con las Directivas
• para servir como respaldo ya que Eudamed no será completamente funcional por el DoA.

Hasta la fecha de aplicación (DoA), seguirán aplicándose las leyes y reglamentos adoptados por los Estados miembros de conformidad con las Directivas.

Se requiere aprobación para dispositivos médicos de clase IIa, IIb y III y dispositivos de diagnóstico in vitro de clase B, C y D.

El UDI es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea a través de un estándar de codificación y de identificación de dispositivos aceptado a nivel mundial, como GS1. UDI permite la identificación inequívoca de un dispositivo médico específico puesto en el mercado. La UDI está compuesta por la UDI-DI y la UDI-PI. El identificador único puede incluir información sobre el lote o el número de serie y poder aplicarse en cualquier parte del mundo

La producción de una UDI comprende lo siguiente:

• Un identificador de dispositivo UDI ('UDI-DI') específico de un dispositivo, que proporciona acceso a la información establecida en la parte B del anexo VI.
• Un identificador de producción UDI ('UDI-PI') que identifica la unidad de producción del dispositivo y, si corresponde, los dispositivos empaquetados, como se especifica en la Parte C del Anexo VI.

Sí, bajo ciertas condiciones habrá una opción para continuar comercializando/poniendo en servicio dispositivos que cumplan con las Directivas hasta que caduquen sus certificados existentes. Esto puede evitar la necesidad inmediata de un nuevo certificado bajo el MDR. Para utilizar esta opción, todos los certificados existentes deberán ser válidos (incluido, por ejemplo, el QMS), el propósito y la naturaleza del dispositivo no deben cambiar, y debe seguir las nuevas reglas MDR para registro, vigilancia y vigilancia.

El UDI-DI básico es la principal clave de acceso a la información relacionada con el dispositivo en la base de datos de Eudamed y se menciona en la documentación pertinente [por ejemplo, certificados (incluido el certificado de libre venta), declaración de conformidad de la UE, documentación técnica y resumen de seguridad y ( rendimiento clínico)].

Está previsto identificar y conectar dispositivos con el mismo propósito previsto, clase de riesgo y características esenciales de diseño y fabricación.

Es independiente/separado del embalaje/etiquetado del dispositivo y no aparece en ningún artículo comercial.

Cualquier UDI-DI Básico identificará los dispositivos (grupo) cubiertos por ese UDI-DI Básico de manera única.

La guía MDCG 2018-1 v3 proporciona información adicional sobre UDI-DI básico.

Es responsabilidad del fabricante cumplir con todos los requisitos relacionados con UDI. Esto incluye la asignación de la UDI (y UDI-DI Básica), el registro de la UDI (y UDI-DI Básica) en la base de datos Eudamed y la colocación del portador de la UDI en la etiqueta del dispositivo o en su embalaje o, en su caso de dispositivos reutilizables, en el propio dispositivo (marcado directo).

• ¿Qué sucede en el caso del artículo 16 del MDR y IVDR? ¿Qué obligaciones tienen los operadores económicos con respecto a UDI al asumir la obligación que corresponde a los fabricantes según el artículo 16 de la MDR y IVDR?
• Cualquier distribuidor, importador u otra persona física o jurídica que asuma las obligaciones que incumben a los fabricantes de conformidad con el artículo 16, apartado 1, asume todas las responsabilidades pertinentes relacionadas con el UDI, incluido el etiquetado UDI.
• El distribuidor o importador que lleve a cabo las operaciones descritas en el artículo 16, apartado 2 (traducción o reenvasado de productos) se asegurará de que:
  • las actividades se realizan por medios y bajo condiciones que de ninguna manera comprometen la legibilidad del portador UDI y su información que identifica el dispositivo real.
  • los procedimientos específicos son parte del sistema de gestión de calidad del distribuidor o importador.
• Una guía dedicada con información adicional sobre este aspecto está disponible en el documento de guía MDCG 2018-6.

Se requerirá un nuevo UDI-DI cada vez que haya un cambio que pueda conducir a una identificación errónea del dispositivo y/o ambigüedad en su trazabilidad. En particular, se requerirá una nueva UDI-DI en el caso de cualquier cambio de los siguientes elementos:

nombre o razón social
versión o modelo del dispositivo
etiquetado como de un solo uso
empaquetado estéril
necesidad de esterilización antes de su uso
cantidad de dispositivos provistos en un paquete
advertencias críticas o contraindicaciones y CMR/disruptores endocrinos

De acuerdo con las dos Regulaciones de dispositivos médicos, los fabricantes deben ser responsables de la asignación de UDI y la ubicación del portador de UDI, así como del envío inicial y las actualizaciones de la información de identificación y otros elementos de datos del dispositivo en la base de datos Eudamed. Los fabricantes deben actualizar el registro de la base de datos correspondiente dentro de los 30 días posteriores a la realización de un cambio en un elemento, que no requiere un nuevo UDI-DI.

Los distribuidores e importadores deben validar que, en su caso, el fabricante haya asignado un UDI.
Todos los operadores económicos y las instituciones sanitarias deben almacenar y conservar preferentemente por medios electrónicos la UDI de los dispositivos que hayan suministrado o con los que hayan sido suministrados si dichos dispositivos pertenecen a la clase III de dispositivos implantables. Tenga en cuenta que la Comisión Europea puede optar por aprobar actos adicionales para ampliar el alcance de los dispositivos para los cuales los operadores económicos deben almacenar y conservar el UDI.

EUDAMED es el sistema informático desarrollado por la Comisión Europea para implementar el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Según la información más reciente, Eudamed estará en pleno funcionamiento en mayo de 2022

EUDAMED se estructura en torno a 6 módulos interconectados y un sitio web público:
Registro de actores- disponible en diciembre de 2020
Registro UDI/Dispositivos
Organismos Notificados y Certificados
Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento
Vigilancia y vigilancia posterior a la comercialización
Vigilancia del Mercado

Todo operador económico (fabricantes de la UE y de fuera de la UE, representantes autorizados, productores e importadores de paquetes de sistemas/procedimientos) debe registrarse como actor en EUDAMED y proporcionar la información requerida.