Todos os medicamentos prescritos precisam ser serializados e a embalagem deve ser protegida com um rótulo inviolável.

• Requisito de serialização:

Os elementos de serialização obrigatórios incluídos na matriz de dados 2D e na parte legível por humanos são:

GTIN (CIP, PC)

LOTE (número do lote)

Data de validade

Número de série (SN)

Os números de série podem ser gerados por Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) ou Fabricante (MAN) usando um gerador específico (ver Gerenciamento SoftGroup® SaTT SNX).

A lógica de geração do número de série precisa estar em conformidade com os requisitos de febre aftosa da UE. Para estar em conformidade com FMD, os números de série devem ser aleatórios e únicos e devem consistir em até 20 símbolos alfanuméricos.

Números de série (SNs) não podem ser gerados pelo EU HUB. Depois que os SNs são impressos na embalagem secundária, eles devem ser enviados para EMVS para ser ativado.

Não, as Organizações de Manufatura Contratadas (CMOs) não podem se conectar diretamente ao EMVS. A razão é que eles não são On-Boarding Partner (OBP) e não têm relações contratuais com o Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS) portanto, não estão autorizados a fazer upload de dados para o EMVS.

Os dados podem ser enviados para Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS) pelo Parceiro de embarque (Titular da Autorização de Mercado ou Distribuidor Paralelo) que é obrigado a relatar dados mestre do produto (PMD) e dados do pacote de produtos (PPD).

A Organização de Fabricação Contratada é obrigada a enviar os relatórios com dados serializados para o respectivo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) do produto. Essa troca de dados pode ser realizada por meio de uma conexão sFTP ou solução semelhante.

Em geral, Importadores Paralelos não requerem ligação ao Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos (NMVS). Eles precisam ter um contrato com a EMVS semelhante ao Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAH).

O Importador Paralelo precisa estabelecer uma conexão com o Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (o hub da UE) e relatar toda a produção reembalada.

Distribuidores Paralelos tem a responsabilidade de verificar se os produtos de origem estão com status “Ativo” antes de reembalá-los. Após a reembalagem e antes da ativação dos produtos alvo, o Comerciante Paralelo deve desabilitar os números de série iniciais com status “Checked-out”. Os dados carregados no pacote de produtos EMVO (PPD) serão distribuídos ao Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos (NMVS) relevante de acordo com os mercados-alvo especificados.

A resposta é “Sim, é possível”. Alguns dos participantes preferem usar mais de um provedor de Gateway para conexão com o Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS).

O procedimento de escolha de um fornecedor adicional pode ser feito durante o processo de integração ou em uma etapa posterior. As etapas para adicionar fornecedores adicionais são:

1. Entra Portal de embarque do Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS)
2. Vá para a Etapa 1.3 “Informações do Provedor de Conexão” e escolha “Selecionar Conexão 2”
3. Se a Etapa 1.3 “Informações do provedor de conexão” não estiver ativa, vá diretamente para a Etapa 4.3 “Conexão 2”, onde você precisa executar testes de métricas.

O MDR (EU) 2017/745 será aplicável a partir de 26 de maio de 2021 – a “Data de Aplicação” (Data de Aplicação -DoA). Algumas disposições do MDR entrarão em vigor mais cedo (por exemplo, em relação aos Organismos Notificados e ao Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos). Alguns serão aplicados posteriormente (por exemplo, em relação à rotulagem UDI).

Em geral, as Diretivas 90/385/EEC e 93/42/EEC serão revogadas em 26 de maio de 2021 (a Data de Aplicação- DoA). No entanto, existem algumas exceções, como:

• para a continuação da comercialização de dispositivos que cumprem as Diretivas
• para servir como backup, já que o Eudamed não será totalmente funcional pelo DoA.

Até a Data de Aplicação (DoA), as leis e regulamentos adotados pelos Estados Membros de acordo com as Diretivas continuarão a ser aplicáveis.

A aprovação é necessária para dispositivos médicos Classe IIa, IIb e III e dispositivos de diagnóstico in vitro Classes B, C e D.

O UDI é uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criados por meio de um padrão de codificação e identificação de dispositivo aceito globalmente, como GS1. A UDI permite a identificação inequívoca de um dispositivo médico específico colocado no mercado. O UDI é composto pelo UDI-DI e UDI-PI. O identificador único pode incluir informações sobre o lote ou número de série e pode ser aplicado em qualquer parte do mundo

A produção de um UDI compreende o seguinte:

• Um identificador de dispositivo UDI («UDI-DI») específico de um dispositivo, que permite o acesso às informações definidas na parte B do anexo VI.
• Um identificador de produção UDI («UDI-PI») que identifica a unidade de produção do dispositivo e, se aplicável, os dispositivos embalados, conforme especificado na parte C do anexo VI.

Sim, em determinadas condições haverá a opção de continuar a colocar no mercado/colocar em serviço dispositivos que cumpram com as Diretivas até que expirem os certificados existentes. Isso pode evitar a necessidade imediata de um novo certificado no MDR. Para utilizar esta opção, todos os certificados existentes terão de ser válidos (incluindo, por exemplo, o SGQ), a finalidade e a natureza do dispositivo não devem mudar e deve seguir as novas regras MDR para registo, vigilância e vigilância

O Basic UDI-DI é a chave de acesso principal para informações relacionadas ao dispositivo no banco de dados Eudamed e é referenciado na documentação relevante [por exemplo, certificados (incluindo certificado de venda livre), declaração de conformidade da UE, documentação técnica e resumo de segurança e ( desempenho clínico)].

Destina-se a identificar e conectar dispositivos com a mesma finalidade, classe de risco e características essenciais de design e fabricação.

É independente/separado da embalagem/rotulagem do dispositivo e não aparece em nenhum item comercial.

Qualquer UDI-DI Básica deve identificar os dispositivos (grupo) abrangidos por essa UDI-DI Básica de uma maneira única.

A orientação do MDCG 2018-1 v3 fornece informações adicionais sobre UDI-DI básico.

É responsabilidade do fabricante cumprir todos os requisitos relacionados à UDI. Isto inclui a atribuição do UDI (e Basic UDI-DI), o registo UDI (e Basic UDI-DI) na base de dados Eudamed e a colocação do suporte UDI na etiqueta do dispositivo ou na sua embalagem ou, no caso de dispositivos reutilizáveis, no próprio dispositivo (marcação direta).

• O que acontece no caso do artigo 16.º do MDR e do IVDR? Que obrigações têm os operadores económicos relativamente à UDI quando assumem a obrigação que incumbe aos fabricantes nos termos do artigo 16.º do MDR e do IVDR?
• Qualquer distribuidor, importador ou outra pessoa singular ou coletiva que assuma as obrigações que incumbem aos fabricantes nos termos do artigo 16.º, n.º 1, assume todas as responsabilidades relevantes relacionadas com UDI, incluindo a rotulagem UDI.
• O distribuidor ou importador que realizar as operações descritas no Artigo 16(2) (fornecendo tradução ou reembalagem de dispositivos) deve assegurar que:
  • as atividades são realizadas por meios e sob condições que de forma alguma comprometam a legibilidade do portador UDI e suas informações que identificam o dispositivo real.
  • os procedimentos específicos fazem parte do sistema de gestão da qualidade do distribuidor ou importador.
• Uma diretriz dedicada com informações adicionais sobre esse aspecto está disponível no documento de orientação MDCG 2018-6.

Será necessário um novo UDI-DI toda vez que houver uma alteração que possa levar a uma identificação incorreta do dispositivo e/ou ambigüidade em sua rastreabilidade. Em particular, um novo UDI-DI será exigido em caso de alteração dos seguintes elementos:

nome ou nome comercial
versão ou modelo do dispositivo
rotulado como de uso único
embalado estéril
necessidade de esterilização antes do uso
quantidade de dispositivos fornecidos em um pacote
advertências críticas ou contra-indicações e CMR/interruptores endócrinos

De acordo com os dois regulamentos de dispositivos médicos, os fabricantes devem ser responsáveis pela atribuição de UDI e pela colocação do portador de UDI, bem como pelo envio inicial e atualizações das informações de identificação e outros elementos de dados do dispositivo no banco de dados Eudamed. Os fabricantes devem atualizar o registro de banco de dados apropriado dentro de 30 dias após uma alteração feita em um elemento, que não requer um novo UDI-DI.

Distribuidores e importadores devem validar que, quando aplicável, um UDI foi atribuído pelo fabricante.
Todos os operadores económicos e instituições de saúde devem armazenar e conservar preferencialmente por via eletrónica a UDI dos dispositivos que tenham fornecido ou com os quais tenham sido fornecidos, caso esses dispositivos pertençam a dispositivos implantáveis de classe III. Informamos que a Comissão Europeia pode optar por aprovar atos adicionais para expandir o escopo dos dispositivos para os quais os operadores econômicos devem armazenar e manter o UDI.

A EUDAMED é o sistema de TI desenvolvido pela Comissão Europeia para implementar o Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos e o Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. De acordo com as últimas informações, o Eudamed estará totalmente funcional em maio de 2022

A EUDAMED está estruturada em 6 módulos interligados e um site público:
Registro de atores - disponível em dezembro de 2020
Registro de UDI/Dispositivos
Organismos Notificados e Certificados
Investigações clínicas e estudos de desempenho
Vigilância e vigilância pós-comercialização
Vigilância do Mercado

Todos os operadores económicos – fabricantes da UE e não pertencentes à UE, representantes autorizados, produtores e importadores de pacotes de sistemas/procedimentos) têm de se registar como intervenientes na EUDAMED e fornecer as informações necessárias.