Барлық рецепт бойынша дәрі-дәрмектер сериялануы керек және орамы бұзылмайтын жапсырмамен қорғалуы керек.

• Серияландыруға қойылатын талаптар:

2D деректер матрицасына және адам оқи алатын бөлігіне енгізілген міндетті сериялау элементтері:

GTIN (CIP, ДК)

LOT (партия нөмірі)

Мерзімнің өту күні

Сериялық нөмірі (SN)

Сериялық нөмірлер арқылы жасалуы мүмкін Маркетингтік рұқсат иесі (MAH) немесе Өндіруші (MAN) арнайы генераторды пайдалана отырып (қараңыз SoftGroup® SaTT SNX басқару).

Сериялық нөмірлерді құру логикасы ЕО аусыл ауруының талаптарына сәйкес болуы керек. Аусыл ауруына сәйкес болу үшін сериялық нөмірлер кездейсоқ және бірегей болуы керек және 20-ға дейін әріптік-цифрлық таңбадан тұруы керек.

Сериялық нөмірлерді (SN) EU HUB арқылы жасай алмайды. Екінші қаптамада SN басып шығарылғаннан кейін жіберу керек EMVS белсендіру үшін.

Жоқ, келісімді өндіруші ұйымдар (CMOs) EMVS-ке тікелей қосыла алмайды. Себебі, олар борттық серіктес (OBP) емес және олармен келісімшарттық қарым-қатынастары жоқ. Еуропалық дәрі-дәрмектерді тексеру жүйесі (EMVS) сондықтан деректерді жүктеуге рұқсат етілмейді EMVS.

Деректерді жүктеп салуға болады Еуропалық дәрі-дәрмектерді тексеру жүйесі (EMVS) борттық серіктес (Нарықтық рұқсат иесі немесе Параллель дистрибьютор) өнімнің негізгі деректерін (PMD) және өнім бумасының деректерін (PPD) кім хабарлауға міндетті.

Келісімшарттық өндіруші ұйым сәйкесінше серияланған деректері бар есептерді жіберуге міндетті Маркетингтік рұқсат иесі (MAH) өнімнің. Бұл деректер алмасуды sFTP қосылымы немесе ұқсас шешім арқылы жүзеге асыруға болады.

Жалпы алғанда, Параллель импорттаушылар Ұлттық дәрілерді тексеру жүйесіне (NMVS) қосылуды талап етпейді. Оларға сәйкес EMVS-пен келісім-шарт болуы керек Маркетингтік рұқсат иелері (MAH).

Параллельді импорттаушымен байланыс орнату қажет Еуропалық дәрі-дәрмектерді тексеру жүйесі (ЕО хабы) және барлық қайта оралған өндіріс туралы есеп беру.

Параллель дистрибьюторлар бастапқы өнімдерді қайта орау алдында «Белсенді» күйде екенін тексеруге жауапты. Қайта ораудан кейін және мақсатты өнімдерді белсендіру алдында параллельді трейдер «Тексерілді» мәртебесі бар бастапқы сериялық нөмірлерді пайдаланудан шығаруы керек. EMVO өнім пакетіндегі деректер (PPD) жүктеп салынған мақсатты нарықтарға сәйкес тиісті Ұлттық дәрілік заттарды тексеру жүйесіне (NMVS) таратылады.

Жауап: «Иә, мүмкін». Кейбір қатысушылар желіге қосылу үшін бірнеше шлюз провайдерін пайдалануды жөн көреді Еуропалық дәрі-дәрмектерді тексеру жүйесі (EMVS).

Қосымша жеткізушіні таңдау процедурасы бортқа отырғызу процесінде немесе кейінгі кезеңде орындалуы мүмкін. Қосымша жеткізушілерді қосу қадамдары:

1. Кіріңіз Еуропалық дәрілерді тексеру жүйесінің (EMVS) борттық порталы
2. 1.3-қадам «Байланыс провайдері туралы ақпарат» бөліміне өтіп, «Қосылымды таңдау 2» таңдаңыз.
3. 1.3-қадам «Байланыс провайдері туралы ақпарат» белсенді емес болса, метрика сынақтарын орындау қажет 4.3-қадам «2-қосылым» тікелей өтіңіз.

MDR (ЕО) 2017/745 2021 жылдың 26 мамырынан бастап қолданылады – «Өтініш беру күні» (Өтінім беру күні -DoA). MDR кейбір ережелері ертерек күшіне енеді (мысалы, хабарландырылған органдар мен медициналық құрылғыларды үйлестіру тобына қатысты). Кейбіреулер кейінірек қолданылады (мысалы, UDI таңбалауына қатысты).

Жалпы, 90/385/EEC және 93/42/EEC директивалары 2021 жылдың 26 мамырында күшін жояды (қолдану күні – DoA). Дегенмен, кейбір ерекшеліктер бар, мысалы:

• директиваларға сәйкес келетін құрылғылардың маркетингін жалғастыру үшін
• сақтық көшірме ретінде қызмет ету үшін, өйткені Eudamed DoA арқылы толық жұмыс істемейді.

Қолдану күніне (DoA) дейін Директиваға сәйкес мүше мемлекеттер қабылдаған заңдар мен ережелер қолданыла береді.

IIa, IIb және III сыныпты медициналық құрылғылар мен В, С және D класындағы in vitro диагностикалық құрылғылар үшін мақұлдау қажет.

UDI — GS1 сияқты жаһандық қабылданған құрылғы сәйкестендіру және кодтау стандарты арқылы жасалған сандық немесе әріптік таңбалар сериясы. UDI нарыққа шығарылатын белгілі бір медициналық құрылғыны бір мәнді сәйкестендіруге мүмкіндік береді. UDI UDI-DI және UDI-PI-ден тұрады. Бірегей идентификатор лот немесе сериялық нөмір туралы ақпаратты қамтуы және әлемнің кез келген жерінде қолданылуы мүмкін

UDI өндірісі мыналарды қамтиды:

• VI қосымшаның В бөлігінде баяндалған ақпаратқа қол жеткізуді қамтамасыз ететін құрылғыға тән UDI құрылғы идентификаторы («UDI-DI»).
• VI қосымшаның С бөлігінде көрсетілгендей, құрылғы өндірісінің бірлігін және қажет болса, оралған құрылғыларды сәйкестендіретін UDI өндірісінің идентификаторы («UDI-PI»).

Иә, белгілі бір жағдайларда Директиваларға сәйкес келетін құрылғыларды нарыққа шығаруды/қызмет көрсетуді олардың қолданыстағы сертификаттарының мерзімі біткенше жалғастыру мүмкіндігі болады. Бұл MDR бойынша жаңа куәліктің дереу қажеттілігін болдырмауы мүмкін. Бұл опцияны пайдалану үшін барлық қолданыстағы сертификаттар жарамды болуы керек (соның ішінде, мысалы, СМЖ), құрылғының мақсаты мен сипаты өзгермеуі керек және тіркеу, қадағалау және қырағылық үшін жаңа MDR ережелерін сақтау керек.

Basic UDI-DI Eudamed дерекқорындағы құрылғыға қатысты ақпараттың негізгі қол жеткізу кілті болып табылады және ол тиісті құжаттамада [мысалы, сертификаттар (соның ішінде еркін сату сертификаты), ЕО сәйкестік декларациясы, техникалық құжаттама және қауіпсіздіктің қысқаша мазмұны және ( клиникалық) өнімділігі)].

Бір мақсатты мақсатқа, тәуекел класына және маңызды дизайн мен өндірістік сипаттамаларына ие құрылғыларды анықтау және қосу көзделеді.

Ол құрылғының қаптамасынан/таңбаланудан тәуелсіз/бөлек және ол ешбір сауда элементінде көрсетілмейді.

Кез келген Негізгі UDI-DI осы Негізгі UDI-DI қамтитын құрылғыларды (топты) бірегей түрде анықтауы керек.

MDCG 2018-1 v3 нұсқаулығы негізгі UDI-DI туралы қосымша ақпаратты береді.

Ол UDI-ға қатысты барлық талаптарды орындау үшін өндірушінің жауапкершілігі болып табылады. Бұған UDI (және Basic UDI-DI) тағайындау, Eudamed дерекқорындағы UDI (және Basic UDI-DI) тіркеуі және UDI тасымалдаушысын құрылғының жапсырмасында немесе оның қаптамасында орналастыру немесе, егер қайта пайдалануға болатын құрылғылардың, құрылғының өзінде (тікелей таңбалау).

• MDR және IVDR 16-бабында не болады? Экономикалық операторлардың MDR және IVDR 16-бабына сәйкес өндірушілерге жүктелетін міндеттемелерді қабылдаған кезде UDI қатысты қандай міндеттемелері бар?
• 16(1)-бапқа сәйкес өндірушілерге жүктелетін міндеттемелерді қабылдайтын кез келген дистрибьютор, импортер немесе басқа жеке немесе заңды тұлға UDI таңбалауды қоса алғанда, UDI-ға қатысты барлық тиісті жауапкершіліктерді өз мойнына алады.
• 16(2)-бапта сипатталған операцияларды жүзеге асыратын дистрибьютор немесе импорттаушы (құрылғыларды аударуды немесе қайта орауды қамтамасыз ету) мыналарды қамтамасыз етеді:
  • әрекеттер UDI тасымалдаушысының оқылу мүмкіндігін және оның нақты құрылғыны анықтайтын ақпаратын ешбір жағдайда бұзбайтын құралдармен және шарттармен орындалады.
  • арнайы процедуралар дистрибьютордың немесе импорттаушының сапа менеджменті жүйесінің бөлігі болып табылады.
• Осы аспект бойынша қосымша ақпараты бар арнайы нұсқаулық MDCG 2018-6 нұсқаулық құжатында қолжетімді.

Құрылғыны қате анықтауға және/немесе оның қадағалануында екіұштылыққа әкелетін өзгеріс болған сайын жаңа UDI-DI қажет болады. Атап айтқанда, келесі элементтер кез келген өзгерген жағдайда жаңа UDI-DI талап етіледі:

атауы немесе сауда атауы
құрылғы нұсқасы немесе үлгісі
бір реттік пайдалану ретінде белгіленген
қапталған стерильді
қолданар алдында зарарсыздандыру қажет
пакетте берілген құрылғылардың саны
маңызды ескертулер немесе қарсы көрсеткіштер және CMR/эндокриндік бұзылулар

Медициналық құрылғылар туралы екі ережеге сәйкес өндірушілер UDI тағайындау және UDI тасымалдаушысын орналастыру, сондай-ақ Eudamed дерекқорындағы идентификациялық ақпарат пен құрылғы деректерінің басқа элементтерін бастапқы жіберу және жаңарту үшін жауапты болуы керек. Өндірушілер сәйкес дерекқор жазбасын жаңа UDI-DI талап етпейтін элементке өзгерту енгізілгеннен кейін 30 күн ішінде жаңартуы керек.

Дистрибьюторлар мен импорттаушылар, қажет болған жағдайда, өндіруші тарапынан UDI тағайындалғанын растауы керек.
Барлық шаруашылық жүргізуші субъектілер мен денсаулық сақтау мекемелері, егер бұл құрылғылар имплантацияланатын құрылғылардың III класына жататын болса, олар жеткізілген немесе олармен бірге жеткізілген құрылғылардың UDI-ді электронды құралдармен жақсырақ сақтауы және сақтауы керек. Еуропалық Комиссия экономикалық операторлар UDI сақтауға және сақтауға тиіс құрылғылардың ауқымын кеңейту үшін қосымша актілерді бекітуді таңдауы мүмкін екенін ескертеміз.

EUDAMED – Еуропалық комиссия медициналық құрылғылар туралы 2017/745 ережесін (ЕО) және in vitro диагностикасының медициналық құрылғылары туралы 2017/746 ережесін (ЕО) енгізу үшін әзірлеген АТ жүйесі. Соңғы ақпаратқа сәйкес, Eudamed 2022 жылдың мамырына дейін толықтай жұмыс істей бастайды

EUDAMED бір-бірімен байланысты 6 модуль және жалпыға қолжетімді веб-сайт айналасында құрылымдалған:
Актерлерді тіркеу – 2020 жылдың желтоқсанында қол жетімді
UDI/Құрылғыларды тіркеу
Хабарландырылған органдар және сертификаттар
Клиникалық зерттеулер және өнімділікті зерттеу
Қырағылық және нарықтан кейінгі қадағалау
Нарықты қадағалау

Әрбір экономикалық оператор – ЕО және ЕО емес өндірушілер, уәкілетті өкілдер, жүйе/процедуралар пакетін өндірушілер және импорттаушылар) EUDAMED-те қатысушы ретінде тіркеліп, қажетті ақпаратты ұсынуы керек.