يجب إجراء تسلسل لجميع الأدوية التي تستلزم وصفة طبية ويجب حماية العبوة بملصق واضح للعبث.

• متطلبات التسلسل:

عناصر التسلسل الإلزامية المضمنة في مصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد والجزء القابل للقراءة البشرية هي:

GTIN (CIP ، كمبيوتر شخصي)

LOT (رقم الدفعة)

تاريخ انتهاء الصلاحية

الرقم التسلسلي (SN)

يمكن إنشاء الأرقام التسلسلية بواسطة حامل ترخيص التسويق (MAH) أو الشركة المصنعة (MAN) باستخدام مولد معين (انظر إدارة SoftGroup® SaTT SNX).

يجب أن يكون منطق توليد الرقم التسلسلي متوافقًا مع متطلبات الاتحاد الأوروبي لمكافحة الحمى القلاعية. لكي تكون متوافقة مع FMD ، يجب أن تكون الأرقام التسلسلية عشوائية وفريدة من نوعها ويجب أن تتكون من ما يصل إلى 20 رمزًا أبجديًا رقميًا.

لا يمكن إنشاء الأرقام التسلسلية (SNs) بواسطة مركز الاتحاد الأوروبي. بعد طباعة SN على العبوة الثانوية ، يجب إرسالها إلى EMVS ليتم تفعيلها.

لا ، منظمات التصنيع المتعاقد (CMOs) لا يمكنها الاتصال مباشرة بـ EMVS. السبب هو أنهم ليسوا شريكًا داخليًا (OBP) وليس لديهم علاقات تعاقدية مع نظام التحقق من الأدوية الأوروبي (EMVS) لذلك لا يسمح بتحميل البيانات إلى EMVS.

يمكن تحميل البيانات إلى نظام التحقق من الأدوية الأوروبي (EMVS) من قبل الشريك الداخلي (صاحب ترخيص السوق أو الموزع الموازي) المطلوب منه الإبلاغ عن البيانات الرئيسية للمنتج (PMD) وبيانات حزمة المنتج (PPD).

يُطلب من منظمة تصنيع العقود إرسال التقارير مع البيانات المتسلسلة إلى الجهة المعنية حامل ترخيص التسويق (MAH) للمنتج. يمكن تحقيق تبادل البيانات هذا من خلال اتصال sFTP أو حل مشابه.

على العموم، المستوردون الموازيون لا تتطلب الاتصال بالنظام الوطني للتحقق من الأدوية (NMVS). يجب أن يكون لديهم عقد مع EMVS مشابه حسب حاملي ترخيص التسويق (MAH).

يحتاج المستورد الموازي إلى إنشاء اتصال مع نظام التحقق من الأدوية الأوروبي (مركز الاتحاد الأوروبي) والإبلاغ عن جميع عمليات الإنتاج المعاد تغليفها.

موزعين موازيين يتحمل مسؤولية التحقق من أن المنتجات المصدر بحالة "نشطة" قبل إعادة تعبئتها. بعد إعادة التعبئة وقبل تفعيل المنتجات المستهدفة ، يجب على المتداول الموازي إيقاف تشغيل الأرقام التسلسلية الأولية بالحالة "مسجّل الخروج". سيتم توزيع البيانات التي تم تحميلها في بيانات حزمة منتج EMVO (PPD) على النظام الوطني للتحقق من الأدوية (NMVS) وفقًا للأسواق المستهدفة المحددة.

الجواب هو "نعم ، هذا ممكن". يفضل بعض المشاركين استخدام أكثر من مزود بوابة للاتصال بـ نظام التحقق من الأدوية الأوروبي (EMVS).

يمكن أن يتم إجراء اختيار بائع إضافي أثناء عملية الالتحاق أو في مرحلة لاحقة. خطوات إضافة بائعين إضافيين هي:

1. أدخل في بوابة داخلية لنظام التحقق من الأدوية الأوروبي (EMVS)
2. انتقل إلى الخطوة 1.3 "معلومات مزود الاتصال" واختر "تحديد اتصال 2"
3. إذا كانت الخطوة 1.3 "معلومات موفر الاتصال" غير نشطة ، فانتقل مباشرةً إلى الخطوة 4.3 "الاتصال 2" حيث تحتاج إلى تنفيذ اختبارات المقاييس.

سيتم تطبيق MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 اعتبارًا من 26 مايو 2021 - "تاريخ تقديم الطلب" (تاريخ تقديم الطلب - DoA). ستدخل بعض أحكام MDR حيز التنفيذ في وقت سابق (على سبيل المثال فيما يتعلق بالجهات المُبلغ عنها ومجموعة تنسيق الأجهزة الطبية). سيتم تطبيق البعض لاحقًا (على سبيل المثال فيما يتعلق بتسمية UDI).

بشكل عام ، سيتم إلغاء التوجيهات 90/385 / EEC و 93/42 / EEC في 26 مايو 2021 (تاريخ التطبيق- DoA). ومع ذلك ، هناك بعض الاستثناءات ، مثل:

• للتسويق المستمر للأجهزة التي تتوافق مع التوجيهات
• لتكون بمثابة نسخة احتياطية لأن Eudamed لن يعمل بشكل كامل من قبل DoA.

حتى تاريخ التطبيق (DoA) ، سيستمر تطبيق القوانين واللوائح المعتمدة من قبل الدول الأعضاء وفقًا للتوجيهات.

الموافقة مطلوبة للأجهزة الطبية من الفئة IIa و IIb و III والأجهزة الطبية من الفئة B و C و D في المختبر.

UDI عبارة عن سلسلة من الأحرف الرقمية أو الأبجدية الرقمية التي يتم إنشاؤها من خلال تعريف الجهاز المقبول عالميًا ومعيار الترميز مثل GS1. تسمح UDI بالتعريف الواضح لجهاز طبي معين موجود في السوق. يتكون UDI من UDI-DI و UDI-PI. قد يتضمن المعرف الفريد معلومات عن الدفعة أو الرقم التسلسلي ويمكن تطبيقه في أي مكان في العالم

يتكون إنتاج UDI مما يلي:

• معرّف جهاز UDI ("UDI-DI") خاص بجهاز ، مما يوفر الوصول إلى المعلومات المنصوص عليها في الجزء B من الملحق السادس.
• معرّف إنتاج UDI ("UDI-PI") الذي يحدد وحدة إنتاج الجهاز والأجهزة المعبأة ، إن أمكن ، كما هو محدد في الجزء C من الملحق السادس.

نعم ، في ظل ظروف معينة ، سيكون هناك خيار لمواصلة طرح الأجهزة في السوق / وضعها في الخدمة التي تتوافق مع التوجيهات حتى تنتهي صلاحية شهاداتها الحالية. قد يؤدي ذلك إلى تجنب الحاجة الفورية للحصول على شهادة جديدة بموجب MDR. لاستخدام هذا الخيار ، يجب أن تكون جميع الشهادات الحالية صالحة (بما في ذلك ، على سبيل المثال ، نظام إدارة الجودة) ، ويجب ألا يتغير الغرض من الجهاز وطبيعته ، ويجب عليك اتباع قواعد MDR الجديدة للتسجيل والمراقبة واليقظة

يعد UDI-DI الأساسي هو مفتاح الوصول الرئيسي للمعلومات المتعلقة بالجهاز في قاعدة بيانات Eudamed ويُشار إليه في الوثائق ذات الصلة [مثل الشهادات (بما في ذلك شهادة البيع المجاني) وإعلان المطابقة من الاتحاد الأوروبي والوثائق الفنية وملخص السلامة و ( الأداء السريري)].

من المتصور تحديد الأجهزة وتوصيلها بنفس الغرض المقصود ، وفئة المخاطر والتصميم الأساسي وخصائص التصنيع.

إنه مستقل / منفصل عن عبوة / ملصق الجهاز ولا يظهر على أي عنصر تجاري.

يجب أن يحدد أي UDI-DI الأساسي الأجهزة (المجموعة) التي يغطيها UDI-DI الأساسي بطريقة فريدة.

توفر إرشادات MDCG 2018-1 v3 معلومات إضافية حول UDI-DI الأساسي.

تقع على عاتق الشركة المصنعة مسؤولية الامتثال لجميع المتطلبات ذات الصلة بـ UDI. يتضمن ذلك تعيين UDI (و UDI-DI الأساسي) ، وتسجيل UDI (و UDI-DI الأساسي) في قاعدة بيانات Eudamed ووضع ناقل UDI على ملصق الجهاز أو على عبوته أو ، في حالة الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام ، على الجهاز نفسه (وضع العلامات المباشرة).

• ماذا يحدث في حالة المادة 16 من MDR و IVDR؟ ما هي الالتزامات التي تقع على عاتق المشغلين الاقتصاديين فيما يتعلق بـ UDI عند تحمل الالتزامات المفروضة على الشركات المصنعة وفقًا للمادة 16 من MDR و IVDR؟
• أي موزع أو مستورد أو أي شخص طبيعي أو اعتباري آخر يتحمل الالتزامات المفروضة على الشركات المصنعة وفقًا للمادة 16 (1) ، يتحمل جميع المسؤوليات ذات الصلة المتعلقة بـ UDI ، بما في ذلك تصنيف UDI.
• يجب على الموزع أو المستورد الذي يقوم بالعمليات الموصوفة في المادة 16 (2) (توفير الترجمة أو إعادة تغليف الأجهزة) ضمان ما يلي:
  • يتم تنفيذ الأنشطة بالوسائل وفي ظل ظروف لا تؤثر بأي شكل من الأشكال على قابلية قراءة مشغل UDI ومعلوماته التي تحدد الجهاز الفعلي.
  • الإجراءات المحددة هي جزء من نظام إدارة الجودة لدى الموزع أو المستورد.
• يتوفر دليل إرشادي مخصص مع معلومات إضافية حول هذا الجانب في وثيقة التوجيه MDCG 2018-6.

ستكون هناك حاجة إلى UDI-DI جديد في كل مرة يكون فيها تغيير قد يؤدي إلى خطأ في التعرف على الجهاز و / أو الغموض في إمكانية تتبعه. على وجه الخصوص ، يلزم وجود UDI-DI جديد في حالة حدوث أي تغيير في العناصر التالية:

الاسم أو الاسم التجاري
إصدار الجهاز أو طرازه
المسمى الاستخدام الفردي
معبأة معقمة
بحاجة للتعقيم قبل الاستخدام
كمية الأجهزة المتوفرة في العبوة
تحذيرات حرجة أو مؤشرات مضادة وموانع اختلال الغدد الصماء / CMR

وفقًا للوائح الأجهزة الطبية ، يجب أن تكون الشركات المصنعة مسؤولة عن تعيين UDI ووضع ناقل UDI ، بالإضافة إلى التقديم الأولي والتحديثات لمعلومات التعريف وعناصر بيانات الجهاز الأخرى في قاعدة بيانات Eudamed. يجب على الشركات المصنعة تحديث سجل قاعدة البيانات المناسب في غضون 30 يومًا من إجراء تغيير على عنصر ، والذي لا يتطلب UDI-DI جديدًا.

يجب على الموزعين والمستوردين التحقق من أنه ، عند الاقتضاء ، تم تعيين UDI من قبل الشركة المصنعة.
يجب على جميع المشغلين الاقتصاديين والمؤسسات الصحية تخزين والاحتفاظ بشكل مفضل بالوسائل الإلكترونية بوسائل UDI للأجهزة ، التي زودوها بها أو التي تم تزويدهم بها إذا كانت هذه الأجهزة تنتمي إلى أجهزة قابلة للزرع من الفئة الثالثة. يرجى العلم بأن المفوضية الأوروبية قد تختار الموافقة على إجراءات إضافية لتوسيع نطاق الأجهزة التي يجب على المشغلين الاقتصاديين تخزين والحفاظ على UDI.

EUDAMED هو نظام تكنولوجيا المعلومات الذي طورته المفوضية الأوروبية لتنفيذ اللائحة (EU) 2017/745 على الأجهزة الطبية واللوائح (EU) 2017/746 على أجهزة التشخيص الطبي في المختبر. وفقًا لأحدث المعلومات ، سيعمل Eudamed بكامل طاقته بحلول مايو 2022

يتكون EUDAMED من 6 وحدات مترابطة وموقع ويب عام:
تسجيل الممثلين- متاح في ديسمبر 2020
UDI / تسجيل الأجهزة
الجهات والشهادات المُبلغ عنها
التحقيقات السريرية ودراسات الأداء
اليقظة ومراقبة ما بعد السوق
مراقبة السوق

يتعين على كل مشغل اقتصادي - المصنعين الأوروبيين وغير الأوروبيين ، والممثلين المعتمدين ، ومنتجي حزم النظام / الإجراءات والمستوردين) التسجيل كممثل في EUDAMED وتقديم المعلومات المطلوبة.