[Blog] Farmatsevtika sanoati uchun global kuzatuv va kuzatuv muammolari
Mundarija
2021 yilda loyihani amalga oshirishning bir qancha muhim muammolari
Track va trace yechimlari bozori 2024 yilga kelib 2,16 milliard dollardan 2019 yilga kelib, CAGR 14,2% da 4,21 milliard dollarga yetishi kutilmoqda. Seriyalashtirishni amalga oshirish uchun qat'iy qoidalar va standartlar, ishlab chiqaruvchilarning brend himoyasiga e'tiborini kuchaytirish, qadoqlash bilan bog'liq mahsulotlarni qaytarib olish sonining o'sishi, umumiy va birjadan tashqari bozorlarda yuqori o'sish va tibbiy asboblar sanoatining o'sishi kabi omillar. trek va iz echimlari bozorining asosiy haydovchisi sifatida qaraladi.*
Track and Trace qoidalariga rioya qilmaslik bozorga kirishda cheklovlarga olib keladi, bu esa biznesni yo'qotishga olib kelishi mumkin va har qanday noto'g'ri holatlar, masalan, shikastlangan bosib chiqarish yoki hatto bittasi yo'qolishi, noto'g'ri ma'lumotlar va hokazolar jarimalar va mahsulotni qaytarib olishga olib keladi. Ushbu muammo farmatsevtika sanoati uchun juda murakkab va muhim bo'lib bormoqda.
Muayyan bozor tadqiqotlariga ko'ra, sanoat trek va kuzatuv loyihasini amalga oshirishning bir qator muhim muammolarini hal qildi.
TURLI NIZOMLAR
Ko'pgina bozorlarda ishlayotganingiz uchun ishlab chiqarishingizni o'zgartirish qiyin bo'lishi mumkin, chunki farmatsevtika seriyasi AQSh DSCSA, EI FMD, Hindiston, Xitoy, Braziliya, Turkiya, Argentina, Saudiya Arabistoni, Koreya kabi ko'plab qonun hujjatlarida mavzudir. va boshqalar. Ishlab chiqaruvchilar uchun eng katta muammo - bu ularning hozirgi ehtiyojlarini qondira oladigan va kelajakdagi talablarni qondirish uchun kengaytirilishi mumkin bo'lgan yagona umumiy yechimga ega bo'lishdir.
ASARNI O'ZGARTIRISH
Farmatsevtika ishlab chiqarishida seriyalilashtirishni amalga oshirish dolzarb mavzuga aylanmasdan oldin, chop etish partiyalar soni va yaroqlilik muddati bilan cheklangan edi. Ammo endi 2D kod ma'lumotlar matritsasi va GTIN, partiya raqamlari, amal qilish muddati va noyob seriya raqamlari talab qilinadigan maydonlardir. Agar etarli joy etarli bo'lmasa, qadoqni o'zgartirish yoki bosma joyni boshqa qadoqlash tekisligiga o'zgartirish kerak. Agregatsiya san'at asarini o'zgartirishga ham ta'sir qiladi. Ushbu qo'shimcha ma'lumot ikkilamchi qadoqlash dizaynini qayta ko'rib chiqishni talab qiladi.
Mavjud qadoqlash liniyasi uskunalari bilan integratsiya
Dori-darmon ishlab chiqaruvchi kompaniyalar juda ko'p turli xil uskunalardan foydalanmoqdalar - ko'plab brendlar, Romaco, PAGO va boshqalar kabi jahon brendlarining yuqori darajadagi qadoqlash mashinalaridan tortib, Xitoy va Hindistondan arzon narxlardagi mashinalargacha. Serializatsiya tizimlarini mavjud uskunalar bilan (ayniqsa, kartonlash mashinasi, etiketkachi va quti qadoqlash mashinasi bilan) integratsiyalash va mavjud printerlardan foydalanish (albatta, u ketma-ketlashtirishga mos bo'lishi kerak) juda qiyin.
ISHLAB CHIQARISH QATINDAGI MAOSHIY CHEKLASHLAR
Deyarli barcha kichik va o'rta farmatsevtika ishlab chiqaruvchilarining zavodlarida qo'shimcha seriyalash yoki yig'ish uskunalari uchun joy cheklovlari mavjud. Eng katta qiyinchilik - minimal liniya kengaytmalarini minimallashtirgan holda, eng yaxshi uskuna va jarayonni tanlash. So'nggi tendentsiya - bir xil mashinada ketma-ketlashtirish (chop etish va tekshirish) va o'zgartirish dalillarini (agar maqsadli bozorlar uchun TE qo'llanilsa) o'z ichiga olgan integratsiyalashgan tizimni yaratish va g'ilofni paketlovchida yig'ish dasturini integratsiyalash.
SoftGroup o'z mijozi uchun kichik maydon muammosini qanday hal qilganini bilib oling >>
BIR TILIDA BIR KO'P QADAKLASH KONFIGURASYONLARI
Farmatsevtika sanoatidagi kichik va o'rta korxonalar ishlab chiqaruvchilar va kontrakt ishlab chiqarish tashkilotlari (CMOs) eng ko'p turli xil qadoqlash konfiguratsiyasi uchun qadoqlash liniyalaridan foydalanishni ta'minlaydigan eng mos texnologiyani topish uchun kurashmoqda. Yo'q qilinishi kerak bo'lgan asosiy to'siq - bu mashina sozlamalarini tez-tez o'zgartirish. Seriyalashtirish va yig'ish uskunalari joriy etilishi bilan liniyalarni ishga tushirish vaqti ham oshdi. Bir liniyada ishlaydigan bir nechta o'lchamdagi qadoqlash bilan u murakkablikni yanada oshiradi va ishlab chiqarish liniyasining umumiy samaradorligiga ta'sir qiladi.
Qanday qilib SoftGroup o'z mijozlariga format qismlarini qo'l bilan o'rnatmasdan, turli xil bitta kartonli paketlar uchun bozordagi eng keng o'lchamli diapazonni taqdim etishga muvaffaq bo'lishini bilib oling >>
IT ARXITEKTURA VA INFRATURUKTURA
Seriyalashtirish yechimini amalga oshirish farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari, CMOlar va ta'minot zanjirining boshqa ishtirokchilarida ko'plab qo'shimcha savollar tug'dirdi.
Bu joydagi yechim yoki bulutga asoslangan yechimga borish uchunmi? Qanday qilib kuzatuv va kuzatuv jarayonlarini korporativ darajadagi serializatsiya serverlari bilan birlashtirish mumkin va eng muhimi, infratuzilma milliardlab hodisalarni saqlash, xavfsiz ma'lumotlar almashinuvi (serverdan chiziqqa va orqaga, shuningdek, savdo hamkorlari bilan) ishlay oladimi? va hukumatlar), 0 % ma'lumotlar yo'qotilishini ta'minlab, minimal uzilishlar bilan ishlaydimi?
Farmatsevtika sanoatida kichik va o'rta korxonalar duch keladigan asosiy muammolardan biri bu ularning biznes modeliga mos keladigan narsani topishdir. "An'anaviy model" yorlig'i nomiga ega bo'lgan mahalliy o'rnatishga ega dasturiy ta'minotga alternativa sifatida ma'lumotlarni mahalliy darajada seriyali boshqarish uchun bulutga asoslangan dasturiy ta'minot (SaaS) ko'rib chiqiladi.
So'nggi paytlarda biz har kuni gaplashadigan ko'plab kichik va o'rta farmatsevtika kompaniyalari SaaS-ni 3-darajali seriyali dasturiy ta'minot uchun birinchi tanlov sifatida ko'rib chiqmoqdalar. Albatta, asosiy muammolar IT-guruhning roli, boshlang'ich sarmoya hajmi, kengaytirilishi va integratsiyalashuvi, yangi dasturiy ta'minot yangilanishlarining mavjudligi va amalga oshirish muddati hisoblanadi.
YUKLASH
Farmatsevtik agregatsiya qayta ishlashdan foydalanishni sezilarli darajada osonlashtiradi. Bu mumkin, chunki kattaroq paket kodini skanerlashda dori-darmonlar haqidagi barcha kerakli va ayni paytda muhim ma'lumotlarga kirish mumkin bo'ladi. Bu ko'p vaqtni tejaydi, chunki har bir alohida paketni skanerlash uchun har bir konteynerni ochish kerak emas. Ammo liniya samaradorligini saqlab qolishda katta muammo bor. To'g'ri yig'ish usulini tanlash juda muhim va joriy liniya uskunasiga, mavjud qadoqlash jarayoniga va konfiguratsiyaga bog'liq.
Sanoat tadqiqotlari natijasida yig'ish metodologiyasini noto'g'ri tanlash ishlab chiqarishning deyarli 30% yo'qotilishiga olib keladi.
KO'P QATLI DARAJALI YECHIMLAR TA'MINLAYORLARI VA SOVCHILARNI QUVFLASH ARXITEKTURA
Ba'zi farmatsevtika kompaniyalari bitta zavod yoki turli zavodlarda trek va izlarga mos kelishini ta'minlash uchun bir nechta sotuvchilar bilan ishlamoqda. Bu, shuningdek, tizimga texnik xizmat ko'rsatish yoki seriyali dasturiy ta'minot bilan bog'liq muammolar tufayli kamroq to'xtash vaqtini yoki hatto nolga teng % to'xtash vaqtini ta'minlashi mumkin.
Bu sanoatning ba'zi o'yinchilari uchun jiddiy muammo bo'lishi mumkin, chunki IT korporativ trek va kuzatuv yechimlari provayderlari bilan integratsiyani faqat bir nechta trek va kuzatuv yechimlari provayderlari osongina amalga oshirishi mumkin. Agar mavjud etkazib beruvchining arxitekturasi sotuvchini blokirovka qilsa (boshqa IT sotuvchisi yoki liniya sotuvchisi va hokazolarni sig'dira olmasa), bu muhim muammo bo'ladi.
Kelajakda ishonchli trek va iz echimini tanlash uchun to'liq nazorat ro'yxatiga o'ting. Trek va kuzatuv provayderini umumiy baholashda nimani e'tiborga olish kerakligini toping >>
NORIZMATLARGA MUVOFIQLIK VA MA'LUMOTLAR YAXTILIGI
So'nggi yillarda ma'lumotlarning yaxlitligi mavzusiga ko'proq e'tibor qaratilmoqda. Amerika oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) joriy Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (cGMP) muvofiqligi bilan bog'liq ma'lumotlarning yaxlitligi bo'yicha ko'rsatmalar berdi. Yevropa dori vositalari agentligi (EMA) va Buyuk Britaniyaning dori vositalari va sog‘liqni saqlash mahsulotlarini tartibga solish agentligi (MHRA) kabi boshqa tartibga soluvchi idoralar ham ma’lumotlar yaxlitligiga e’tibor qaratmoqda. Garchi bu koʻrsatmalar “majburiy boʻlmagan tavsiyalar” boʻlsa-da, farmatsevtika sanoatidagi audit va tekshiruvlar vaqtida maʼlumotlar yaxlitligi odatda “qaynoq mavzu” hisoblanadi.
Seriyalashtirish va yig'ish ikkilamchi va uchinchi darajali qadoqlashning ajralmas qismidir. Chop etilgan va qabul qilingan takroriy seriya raqamlarining ta'siri farmatsevtika faoliyati uchun jiddiy bo'lishi mumkin, chunki rad etish, qayta ishlash yoki hatto mahsulotni qaytarib olish. Bu sizga farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari uchun juda ko'p pul talab qiladi.
TIME
Rossiya Track and Trace Compliance kabi ko'plab qoidalar amalga oshirilgandan so'ng, vaqt jadvallari va amalga oshirishga kelganda so'nggi daqiqalardagi o'zgarishlarning katta bosimi tufayli qiyinchiliklar darajasi sezilarli darajada oshdi. Odatda, to'liq amalga oshirish kamida olti oy davom etadi (loyihani ishga tushirish, hujjatlashtirish, ishlab chiqarish, FAT, SAT va tasdiqlash) va biznesning yuqori hajmi va mijozlarning kutilayotgan qo'shma biznes hajmiga ko'ra ustuvorligi tufayli, etkazib berish muddati. yuqorida ko'rsatilgan muddatdan ko'proq bo'lishi mumkin.
*Manba: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-4-21bn-track–trace-solutions-market-worldwide-opportunity-outlook-2019-to-2024–300848019.html