[Blog] Desafíos del seguimiento y localización global para la industria farmacéutica
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Varios desafíos cruciales de la implementación de proyectos de seguimiento y localización en 2021
Se prevé que el mercado de soluciones de seguimiento y localización alcance los 4210 millones de USD para 2024 desde los 2160 millones de USD de 2019, con una CAGR de 14,21 TP3T. Factores como las estrictas normas y estándares para la implementación de la serialización, el aumento del enfoque de los fabricantes en la protección de la marca, el crecimiento en la cantidad de retiros de productos relacionados con el empaque, el alto crecimiento en los mercados genéricos y OTC, y el crecimiento en la industria de dispositivos médicos son considerado como un impulsor clave del mercado de soluciones de seguimiento y localización.*
El incumplimiento de las normas de Track and Trace conduce a restricciones en la entrada al mercado, lo que puede causar una pérdida comercial, y cualquier instancia falsa, como una impresión dañada o incluso la falta de una, datos incorrectos, etc., daría lugar a sanciones y retiros del producto. Este desafío se está volviendo muy complejo y crítico para la industria farmacéutica.
Según investigaciones de mercado específicas, la industria se ha dado cuenta del alcance de varios desafíos cruciales de la implementación de proyectos de seguimiento y localización.
REGULACIONES DIVERSAS
Puede ser difícil modificar su producción ya que trabaja en muchos mercados diferentes, ya que la serialización farmacéutica es un tema en muchas legislaciones como la DSCSA de EE. UU., FMD de la UE, India, China, Brasil, Turquía, Argentina, Arabia Saudita, Corea, y otra. El mayor desafío para los fabricantes es tener una solución común que pueda satisfacer sus necesidades actuales y tener la escalabilidad para cumplir con los requisitos futuros.
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MODIFICACIÓN DE LA OBRA
Antes de que la implementación de la serialización en la fabricación farmacéutica se convirtiera en un tema candente, la impresión se limitaba a números de lote y fechas de caducidad. Pero ahora, la matriz de datos del código 2D y el GTIN, los números de lote, las fechas de vencimiento y los números de serie únicos son campos obligatorios. Si el espacio suficiente no es suficiente, se debe modificar el embalaje o cambiar el espacio de impresión a un plano de embalaje diferente. La agregación también tiene un impacto en la modificación del material gráfico. Esta información adicional impone un replanteamiento del diseño de los envases secundarios.
INTEGRACIÓN CON EQUIPO DE LÍNEA DE EMPAQUE EXISTENTE
Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos han estado utilizando una amplia variedad de equipos: muchas marcas, desde maquinaria de envasado de alta gama de marcas de clase mundial como Romaco, PAGO y otras, hasta maquinaria de bajo costo de China e India. La integración de los sistemas de serialización con los equipos existentes (especialmente con una máquina estuchadora, una etiquetadora y una empacadora de cajas) y el uso de las impresoras existentes (por supuesto, debe ser compatible con la serialización) es un gran desafío.
RESTRICCIONES DE ESPACIO EN EL PISO DE PRODUCCIÓN
Casi todas las plantas de los fabricantes farmacéuticos pequeños y medianos tienen limitaciones de espacio para equipos adicionales de serialización o agregación. El mayor desafío es seleccionar el mejor equipo y proceso posibles y minimizar las extensiones de línea mínimas. La última tendencia es construir un sistema integrado que incluya serialización (impresión e inspección) y evidencia de manipulación (si TE aplica para los mercados objetivo) en la misma máquina, e integración de software de agregación en la empacadora de cajas.
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MÚLTIPLES CONFIGURACIONES DE EMBALAJE EN LA MISMA LÍNEA
Las pymes de la industria farmacéutica como fabricantes y organizaciones de fabricación por contrato (CMO) luchan por encontrar la tecnología más adecuada que asegure la utilización de líneas de envasado para la mayor variedad de configuraciones de envasado. El principal obstáculo a eliminar es el cambio frecuente de ajustes de la máquina. Con la introducción de equipos de serialización y agregación, el tiempo de puesta en marcha de la línea también aumentó. Con múltiples tamaños de empaque funcionando en la misma línea, aumenta aún más la complejidad y afecta la eficiencia general de la línea de producción.
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ARQUITECTURA E INFRAESTRUCTURA TI
La implementación de la solución de serialización ha planteado muchas preguntas adicionales dentro de los fabricantes farmacéuticos, CMO y otros participantes en la cadena de suministro.
¿Es optar por una solución in situ o una solución basada en la nube? ¿Cómo se pueden integrar los procesos de seguimiento y rastreo con servidores de serialización de nivel empresarial y, lo que es más importante, la infraestructura podrá manejar el almacenamiento de miles de millones de eventos, el intercambio seguro de datos (del servidor a la línea y viceversa, así como con socios comerciales y gobiernos), funcionan con un tiempo de inactividad mínimo, lo que garantiza una pérdida de datos de 0 %?
Uno de los principales retos a los que se enfrentan las pymes de la industria farmacéutica es encontrar lo que mejor se adapta a su modelo de negocio. El software basado en la nube (SaaS) para la gestión de datos de serialización en el nivel del sitio se considera una alternativa al software con una instalación en el sitio que tiene el nombre de etiqueta "Modelo tradicional".
Últimamente, muchas pequeñas y medianas empresas farmacéuticas con las que hablamos a diario están considerando SaaS como su primera opción para el software de serialización de Nivel 3. Por supuesto, los principales desafíos son el papel del equipo de TI, el tamaño de la inversión inicial, la escalabilidad y la integración, la disponibilidad de nuevas actualizaciones de software y el plazo de implementación.
Lea el artículo “Software de serialización: ¿en las instalaciones o basado en la nube? ¿Qué elegir? >>
AGREGACIÓN
La agregación farmacéutica facilita en gran medida el uso de reelaboración. Es posible porque toda la información necesaria y al mismo tiempo importante sobre los medicamentos está accesible al escanear el código del paquete mayor. Esto ahorrará una gran cantidad de tiempo ya que ya no es necesario abrir cada contenedor para escanear cada paquete individual. Pero hay un gran desafío de mantener la eficiencia de la línea. La selección del método de agregación correcto es crucial y depende del equipo de línea actual, el proceso de empaque existente y la configuración.
Debido a las investigaciones de la industria, la selección incorrecta de la metodología de agregación da como resultado una pérdida de producción de casi 30%.
MÚLTIPLES PROVEEDORES DE SOLUCIONES A NIVEL DE LÍNEA Y ARQUITECTURA DE BLOQUEO DE PROVEEDORES
Algunas compañías farmacéuticas han estado trabajando con más de un proveedor para garantizar que cumplan con el seguimiento y localización dentro de una sola planta o en diferentes plantas. Esto también puede garantizar un menor tiempo de inactividad o incluso cero % de tiempo de inactividad debido al mantenimiento del sistema o problemas con el software de serialización.
Puede ser un desafío importante para algunos de los actores de la industria, ya que la integración del proveedor de soluciones de seguimiento y localización empresarial de TI puede ser realizada fácilmente por solo unos pocos proveedores de soluciones de seguimiento y localización. Si la arquitectura del proveedor existente está bloqueada por el proveedor (no puede acomodar a ningún otro proveedor de TI o proveedor de línea, etc.), esto sería un problema importante.
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CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO E INTEGRIDAD DE DATOS
En los últimos años, el tema de la integridad de datos ha recibido cada vez más atención. La Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una guía sobre la integridad de los datos relacionada con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) actuales. Otras agencias reguladoras, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), también se están centrando en la integridad de los datos. Aunque estas pautas son "recomendaciones no vinculantes", la integridad de los datos suele ser un "tema candente" durante las auditorías e inspecciones en la industria farmacéutica.
La serialización y la agregación son parte integral del empaque secundario y terciario. El impacto de los números de serie duplicados impresos y aceptados puede ser grave para la operación comercial farmacéutica como rechazo, reelaboración o incluso retiros de productos. Esto le costaría mucho dinero a los fabricantes farmacéuticos.
TIEMPO
Después de la implementación de muchas reglamentaciones como el seguimiento y rastreo ruso, el nivel de desafíos se ha incrementado considerablemente con la enorme presión de los plazos y los cambios de última hora en lo que respecta a la implementación. Normalmente, la implementación completa toma al menos seis meses (arranque del proyecto, documentación, fabricación, FAT, SAT y validación), y debido al alto volumen de negocios y la priorización de clientes según el volumen de negocios conjunto esperado, el cronograma de entrega puede ser mayor que el período antes mencionado.
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*Fuente: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-4-21bn-track–trace-solutions-market-worldwide-opportunity-outlook-2019-to-2024–300848019.html