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Diverse sfide cruciali dell'implementazione del progetto track and trace nel 2021
Si prevede che il mercato delle soluzioni track and trace raggiungerà i 4,21 miliardi di dollari entro il 2024 dai 2,16 miliardi di dollari del 2019, con un CAGR di 14,2%. Fattori come le rigide normative e gli standard per l'implementazione della serializzazione, la crescente attenzione dei produttori sulla protezione del marchio, la crescita del numero di richiami di prodotti correlati agli imballaggi, l'elevata crescita nei mercati generici e OTC e la crescita nel settore dei dispositivi medici sono considerato un driver chiave del mercato delle soluzioni di tracciabilità.*
Il mancato rispetto delle normative Track and Trace porta a restrizioni all'ingresso nel mercato, che possono causare una perdita aziendale, e qualsiasi caso falso come stampa danneggiata o addirittura mancante, dati errati, ecc. comporterebbe sanzioni e richiami del prodotto. Questa sfida sta diventando estremamente complessa e critica per l'industria farmaceutica.
Secondo specifiche ricerche di mercato, l'industria ha realizzato la portata di diverse sfide cruciali dell'implementazione del progetto track and trace.
REGOLAMENTI DIVERSI
Può essere difficile modificare la tua produzione poiché lavori in molti mercati diversi poiché la serializzazione farmaceutica è un argomento in molte legislazioni come USA DSCSA, EU FMD, India, Cina, Brasile, Turchia, Argentina, Arabia Saudita, Corea, e altro. La sfida più grande per i produttori è disporre di una soluzione comune in grado di soddisfare le loro esigenze attuali e avere la scalabilità per soddisfare i requisiti futuri.
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MODIFICA DELL'OPERA
Prima che l'implementazione della serializzazione nella produzione farmaceutica diventasse un tema caldo, la stampa era limitata ai numeri di lotto e alle date di scadenza. Ma ora, la matrice di dati del codice 2D e il GTIN, i numeri di lotto, le date di scadenza e i numeri di serie univoci sono campi obbligatori. Se lo spazio sufficiente non è sufficiente, l'imballaggio deve essere modificato o lo spazio di stampa deve essere cambiato su un diverso piano di imballaggio. L'aggregazione ha anche un impatto sulla modifica della grafica. Queste informazioni aggiuntive impongono un ripensamento del design del packaging secondario.
INTEGRAZIONE CON ATTREZZATURE ESISTENTI DELLA LINEA DI CONFEZIONAMENTO
Le aziende manifatturiere farmaceutiche utilizzano un'ampia varietà di attrezzature, molti marchi, a partire da macchinari per l'imballaggio di fascia alta di marchi di livello mondiale come Romaco, PAGO e altri fino a macchinari a basso costo provenienti da Cina e India. L'integrazione dei sistemi di serializzazione con le apparecchiature esistenti (in particolare con un'astucciatrice, un'etichettatrice e un'incartonatrice) e l'utilizzo delle stampanti esistenti (ovviamente devono essere compatibili con la serializzazione) è molto impegnativo.
VINCOLI DI SPAZIO SUL PIANO PRODUTTIVO
Quasi tutti gli impianti del produttore farmaceutico di piccole e medie dimensioni hanno vincoli di spazio per ulteriori apparecchiature di serializzazione o aggregazione. La sfida più grande è selezionare l'attrezzatura e il processo migliori possibili riducendo al minimo le estensioni minime della linea. L'ultima tendenza è quella di costruire un sistema integrato che includa la serializzazione (stampa e ispezione) e la prova di manomissione (se TE applicabile per i mercati target) nella stessa macchina e l'integrazione del software di aggregazione nell'incartonatrice.
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CONFIGURAZIONI DI IMBALLAGGIO MULTIPLE SULLA STESSA LINEA
Le PMI dell'industria farmaceutica come produttori e organizzazioni di produzione a contratto (CMO) stanno lottando per trovare la tecnologia più appropriata che assicuri l'utilizzo delle linee di confezionamento per la più ampia varietà di configurazioni di confezionamento. L'ostacolo principale da eliminare è il frequente cambio di impostazioni della macchina. Con l'introduzione delle apparecchiature di serializzazione e aggregazione, anche i tempi di avvio della linea sono aumentati. Con più dimensioni di imballaggio in esecuzione sulla stessa linea, aumenta ulteriormente la complessità e influisce sull'efficienza complessiva della linea di produzione.
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ARCHITETTURA E INFRASTRUTTURE IT
L'implementazione della soluzione di serializzazione ha sollevato molte altre domande all'interno dei produttori farmaceutici, dei CMO e di altri partecipanti alla catena di fornitura.
È una soluzione in loco o una soluzione basata su cloud? In che modo i processi di tracciamento e tracciabilità possono essere integrati con i server di serializzazione a livello aziendale e, soprattutto, l'infrastruttura sarà in grado di gestire l'archiviazione di miliardi di eventi, lo scambio sicuro di dati (dal server alla linea e viceversa, nonché con i partner commerciali e governi), operano con tempi di inattività minimi, garantendo una perdita di dati pari a 0 %?
Una delle principali sfide che le PMI dell'industria farmaceutica devono affrontare è trovare ciò che meglio si adatta al loro modello di business. Il software basato su cloud (SaaS) per la gestione dei dati di serializzazione a livello on-site è considerato un'alternativa al software con installazione on-premise che ha il nome del tag "Modello tradizionale".
Ultimamente, molte piccole e medie aziende farmaceutiche con cui parliamo quotidianamente stanno considerando il SaaS come la loro prima scelta per il software di serializzazione di livello 3. Naturalmente, le sfide principali sono il ruolo del team IT, l'entità dell'investimento iniziale, la scalabilità e l'integrazione, la disponibilità di nuovi aggiornamenti software e i tempi di implementazione.
Leggi l'articolo “Software di serializzazione: on-premise o basato su cloud? Cosa scegliere? >>
AGGREGAZIONE
L'aggregazione farmaceutica facilita notevolmente l'uso della rilavorazione. È possibile perché tutte le informazioni necessarie e allo stesso tempo importanti sui medicinali siano accessibili durante la scansione del codice della confezione maggiore. Ciò consentirà di risparmiare molto tempo poiché non è più necessario aprire ogni contenitore per scansionare ogni singolo pacchetto. Ma c'è una grande sfida nel mantenere l'efficienza della linea. La selezione del giusto metodo di aggregazione è fondamentale e dipende dall'attuale attrezzatura della linea, dal processo di confezionamento esistente e dalla configurazione.
A causa delle ricerche del settore, la selezione impropria della metodologia di aggregazione si traduce in una perdita di produzione di quasi 30%.
FORNITORI DI SOLUZIONI MULTIPLI A LIVELLO DI LINEA E ARCHITETTURA VENDOR-LOCKING
Alcune aziende farmaceutiche hanno lavorato con più di un fornitore per garantire la conformità con il track and trace all'interno di un singolo stabilimento o in stabilimenti diversi. Ciò può anche garantire tempi di inattività inferiori o addirittura zero % di tempi di inattività dovuti alla manutenzione del sistema oa problemi con il software di serializzazione.
Può essere una sfida significativa per alcuni degli attori del settore poiché l'integrazione del fornitore di soluzioni di tracciabilità aziendale IT può essere facilmente realizzata solo da pochi fornitori di soluzioni di tracciabilità. Se l'architettura del fornitore esistente è bloccata dal fornitore (non può supportare nessun altro fornitore IT o fornitore di linea, ecc.), questo sarebbe un problema significativo.
Vai all'elenco di controllo completo per la scelta di una soluzione track and trace a prova di futuro. Trova cosa considerare quando valuti un fornitore di track and trace nella sua totalità >>
CONFORMITÀ NORMATIVA E INTEGRITÀ DEI DATI
Negli ultimi anni, il tema dell'integrità dei dati ha ricevuto sempre più attenzione. L'American Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una guida sull'integrità dei dati relativa all'attuale conformità alle buone pratiche di fabbricazione (cGMP). Anche altre agenzie di regolamentazione, come l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari nel Regno Unito (MHRA), si stanno concentrando sull'integrità dei dati. Sebbene queste linee guida siano "raccomandazioni non vincolanti", l'integrità dei dati è solitamente un "argomento caldo" durante gli audit e le ispezioni nell'industria farmaceutica.
La serializzazione e l'aggregazione sono parte integrante del packaging secondario e terziario. L'impatto dei numeri di serie duplicati stampati e accettati può essere grave per l'attività commerciale farmaceutica come rifiuto, rielaborazione o forse anche richiami di prodotti. Questo ti costerebbe un sacco di soldi per i produttori farmaceutici.
TEMPO
Dopo l'implementazione di molte normative come la Russian Track and Trace Compliance, il livello delle sfide è aumentato considerevolmente con l'enorme pressione delle tempistiche e dei cambiamenti dell'ultimo minuto quando si tratta di implementazione. In genere, l'implementazione completa richiede almeno sei mesi (avvio del progetto, documentazione, produzione, FAT, SAT e convalida) e, a causa dell'elevato volume di affari e della priorità dei clienti in base al volume di affari congiunto previsto, la tempistica di consegna può essere superiore al periodo sopra indicato.
*Fonte: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-4-21bn-track–trace-solutions-market-worldwide-opportunity-outlook-2019-to-2024–300848019.html