[Блог] Дәрі-дәрмек өнеркәсібіне арналған жаһандық бақылау және қадағалау қиындықтары
Мазмұны
2021 жылы жобаны жүзеге асырудың бірнеше маңызды міндеттері
Бақылау шешімдері нарығы 2024 жылға қарай 2,16 миллиард доллардан 2019 жылға қарай CAGR 14,2% деңгейінде 4,21 миллиард долларға жетеді деп күтілуде. Серияландыруды жүзеге асырудың қатаң ережелері мен стандарттары, өндірушілердің брендті қорғауға назар аударуының артуы, қаптамаға қатысты өнімді кері қайтарып алу санының өсуі, жалпы және биржадан тыс нарықтардағы жоғары өсу және медициналық құрылғылар индустриясының өсуі сияқты факторлар болып табылады. трек және трек шешімдер нарығының негізгі драйвері ретінде қарастырылады.*
Track and Trace ережелерін сақтамау бизнесті жоғалтуға әкелетін нарыққа кіруге шектеулерге әкеледі және зақымдалған басып шығару немесе тіпті біреуін жоғалту, қате деректер және т.б. сияқты кез келген жалған жағдайлар айыппұлдарға және өнімді кері қайтарып алуға әкеледі. Бұл міндет фармацевтика саласы үшін өте күрделі және маңызды болып келеді.
Нақты нарықтық зерттеулерге сәйкес, сала трек және трасса жобасын жүзеге асырудың бірнеше маңызды міндеттерінің ауқымын түсінді.
ТҮРЛІ ЕРЕЖЕЛЕР
Көптеген әртүрлі нарықтарда жұмыс істейтіндіктен, өндірісіңізді өзгерту қиын болуы мүмкін, өйткені фармацевтикалық сериялау АҚШ DSCSA, ЕО FMD, Үндістан, Қытай, Бразилия, Түркия, Аргентина, Сауд Арабиясы, Корея сияқты көптеген заңнамаларда тақырып болып табылады. және басқа да. Өндірушілер үшін ең үлкен мәселе - олардың қазіргі қажеттіліктерін қанағаттандыра алатын және болашақ талаптарды қанағаттандыру үшін ауқымдылығы бар бір ортақ шешімге ие болу.
SoftGroup басқа Заңнамалық сәйкестікке оңай ауысуға қалай көмектесетінін біліңіз >>
ӨНЕРДІҢ ӨЗГЕРУІ
Фармацевтикалық өндірісте сериялауды енгізу өзекті тақырыпқа айналғанға дейін басып шығару партия нөмірлерімен және жарамдылық мерзімімен шектелді. Бірақ қазір 2D код деректер матрицасы және GTIN, топтама нөмірлері, жарамдылық мерзімі және бірегей сериялық нөмірлер міндетті өрістер болып табылады. Жеткілікті орын жеткіліксіз болса, қаптаманы өзгерту керек немесе басып шығару орнын орауыштың басқа жазықтығына өзгерту керек. Агрегация өнер туындысын өзгертуге де әсер етеді. Бұл қосымша ақпарат қайталама қаптаманың дизайнын қайта қарауды талап етеді.
ҚОЛДАНЫЛҒАН ОРАМАЛУ ЖЕЛІЛІГІНІҢ ЖАБДЫҚТАРЫМЕН ИНТЕГРАЦИЯЛАУ
Фармацевтикалық компаниялар әртүрлі жабдықты - көптеген брендтерді пайдаланады, олар әлемдік деңгейдегі Romaco, PAGO және т.б. брендтердің жоғары сапалы орауыш машиналарынан бастап, Қытай мен Үндістанның арзан машиналарына дейін. Серияландыру жүйелерін бар жабдықпен біріктіру (әсіресе картондауыш машинамен, жапсырмамен және қаптауышпен) және бар принтерлерді пайдалану (әрине, ол сериялаумен үйлесімді болуы керек) өте қиын.
ӨНДІРІС ЕДЕНДЕГІ КЕҢІСТІК ШЕКТЕУЛЕР
Шағын және орта фармацевтикалық өндірушілердің барлық дерлік зауыттарында қосымша сериялау немесе жинақтау жабдықтары үшін кеңістік шектеулері бар. Ең үлкен мәселе - ең аз желі кеңейтімдерін азайту кезінде мүмкін болатын ең жақсы жабдық пен процесті таңдау. Соңғы тенденция – бір құрылғыда сериялау (басып шығару және тексеру) және бұрмалау дәлелдерін (егер мақсатты нарықтар үшін TE қолданылса) қамтитын біріктірілген жүйені құру және қаптамадағы жинақтау бағдарламалық құралын біріктіру.
SoftGroup өз тұтынушысының шағын кеңістік мәселесін қалай орындағанын біліңіз >>
БІР ЖОЛДАҒЫ КӨП ОРАМАЛУ КОНФИГУРАЦИЯЛАРЫ
Фармацевтика өнеркәсібіндегі ШОБ өндірушілер және келісімді өндіруші ұйымдар (CMOs) ретінде орауыш конфигурацияларының ең үлкен әртүрлілігі үшін орау желілерін пайдалануды қамтамасыз ететін ең қолайлы технологияны табу үшін күресуде. Жою керек негізгі кедергі - машина параметрлерін жиі өзгерту. Серияландыру және агрегаттау жабдықтарын енгізумен желіні іске қосу уақыты да артты. Бір желіде жұмыс істейтін қаптаманың бірнеше өлшемдерімен ол күрделілікті одан әрі арттырады және өндіріс желісінің жалпы тиімділігіне әсер етеді.
SoftGroup өз тұтынушыларына формат бөліктерін қолмен орнатусыз әр түрлі жалғыз картон пакеттері үшін нарықтағы ең кең өлшем диапазонын қалай жеткізе алатынын табыңыз >>
IT АРХИТЕКТУРАСЫ ЖӘНЕ ИНФРАҚҰРЫЛЫМ
Серияландыру шешімін енгізу фармацевтикалық өндірушілерде, CMOs және жеткізу тізбегінің басқа қатысушыларында көптеген қосымша сұрақтар туындады.
Бұл жергілікті шешімге немесе бұлтқа негізделген шешімге бару керек пе? Бақылау және қадағалау процестерін кәсіпорын деңгейіндегі сериялау серверлерімен қалай біріктіруге болады және ең бастысы, инфрақұрылым миллиардтаған оқиғаларды сақтауды, қауіпсіз деректер алмасуды (серверден желіге және кері, сондай-ақ сауда серіктестерімен) өңдей алады ма? және үкіметтер), 0 % деректерінің жоғалуын қамтамасыз ете отырып, ең аз тоқтау уақытымен жұмыс істей ме?
Фармацевтика өнеркәсібіндегі ШОБ субъектілерінің алдында тұрған негізгі қиындықтардың бірі - олардың бизнес үлгісіне сәйкес келетін нәрсені табу. Серияландыру деректерін жергілікті деңгейде басқаруға арналған бұлтқа негізделген бағдарламалық құрал (SaaS) «Дәстүрлі үлгі» тег атауы бар жергілікті орнатуы бар бағдарламалық құралға балама ретінде қарастырылады.
Соңғы уақытта біз күнделікті сөйлесетін көптеген шағын және орта фармацевтикалық компаниялар SaaS-ті 3-деңгейдегі сериализация бағдарламалық жасақтамасы үшін бірінші таңдау ретінде қарастыруда. Әрине, негізгі қиындықтар IT командасының рөлі, бастапқы инвестиция көлемі, масштабтау және интеграция, жаңа бағдарламалық жасақтама жаңартуларының қолжетімділігі және іске асыру мерзімдері болып табылады.
АГРЕГАЦИЯ
Фармацевтикалық біріктіру қайта өңдеуді пайдалануды айтарлықтай жеңілдетеді. Бұл мүмкін, себебі дәрі-дәрмек туралы барлық қажетті және сонымен бірге маңызды ақпарат үлкен пакеттік кодты сканерлеу кезінде қол жетімді болады. Бұл көп уақытты үнемдейді, өйткені әрбір жеке буманы сканерлеу үшін әр контейнерді ашу қажет емес. Бірақ желі тиімділігін сақтауда үлкен мәселе бар. Агрегацияның дұрыс әдісін таңдау өте маңызды және ағымдағы желілік жабдыққа, бар орау процесіне және конфигурацияға байланысты.
Салалық зерттеулерге байланысты жинақтау әдістемесін дұрыс таңдамау 30% дерлік өнім жоғалтуына әкеледі.
КӨП ЖОЛДЫҚ ДЕҢГЕЙДЕГІ ШЕШІМДЕРДІ ПРОВАЙДЕР ЖӘНЕ ЖЕТКІЗУШІЛЕРДІ ҚҰЛПАЛАУ АРХИТЕКТУРА
Кейбір фармацевтикалық компаниялар бір зауытта немесе әртүрлі зауыттарда трек пен ізге сәйкес келетініне көз жеткізу үшін бірнеше жеткізушілермен жұмыс істейді. Бұл сондай-ақ жүйеге техникалық қызмет көрсету немесе сериялау бағдарламалық құралына қатысты мәселелерге байланысты тоқтау уақытын азайтуды немесе тіпті нөлдік % тоқтауды қамтамасыз етеді.
Бұл кейбір сала ойыншылары үшін маңызды мәселе болуы мүмкін, өйткені АТ кәсіпорнының бақылау және бақылау шешімдерін жеткізуші интеграциясын тек бірнеше трек және бақылау шешімдер провайдерлері оңай жасай алады. Қолданыстағы жеткізушінің архитектурасы жеткізуші-құлыптау болса (кез келген басқа АТ жеткізушісін немесе желі жеткізушісін және т.б. орналастыра алмаса), бұл маңызды мәселе болар еді.
Болашаққа сенімді трек және трасса шешімін таңдау үшін толық бақылау тізіміне өтіңіз. Жалпы алғанда трек және трек провайдерін бағалау кезінде нені ескеру керектігін табыңыз >>
НОРМАТИВТІ СӘЙКЕСТІК ЖӘНЕ ДЕРЕКТЕРДІҢ БҰТАСТЫҒЫ
Соңғы жылдары деректердің тұтастығы тақырыбына көбірек көңіл бөлінді. Американдық азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) ағымдағы Тиісті өндірістік тәжірибенің (cGMP) сәйкестігіне қатысты деректердің тұтастығы туралы нұсқаулық шығарды. Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA) және Ұлыбританияның дәрі-дәрмектер мен денсаулық сақтау өнімдерін реттеу агенттігі (MHRA) сияқты басқа реттеуші агенттіктер де деректердің тұтастығына назар аударады. Бұл нұсқаулықтар «міндетті емес ұсыныстар» болғанымен, фармацевтика өнеркәсібіндегі аудиттер мен тексерулер кезінде деректердің тұтастығы әдетте «қызықты тақырып» болып табылады.
Серияландыру және біріктіру екінші және үшінші орауыштың ажырамас бөлігі болып табылады. Басып шығарылған және қабылданған қайталанатын сериялық нөмірлердің әсері фарма бизнесі үшін маңызды болуы мүмкін, өйткені бас тарту, қайта өңдеу немесе тіпті өнімді кері қайтарып алу. Бұл сізге фармацевтикалық өндірушілер үшін көп ақша жұмсайды.
TIME
Ресейлік бақылау және қадағалау ережелері сияқты көптеген ережелерді енгізгеннен кейін, қиындықтар деңгейі уақыт кестелерінің үлкен қысымымен және іске асыруға қатысты соңғы минуттық өзгерістермен айтарлықтай өсті. Әдетте, толық іске асыру кем дегенде алты айға созылады (жобаны іске қосу, құжаттама, өндіріс, FAT, SAT және валидация) және бизнестің жоғары көлеміне және бірлескен бизнестің күтілетін көлеміне сәйкес клиенттердің басымдылығына байланысты жеткізу мерзімі жоғарыда көрсетілген мерзімнен көп болуы мүмкін.
6 апта ішінде Ресейдің Track and Trace сәйкестігіне қол жеткізу - мүмкін болатын миссия. Қалай білу >>
*Дереккөз: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-4-21bn-track–trace-solutions-market-worldwide-opportunity-outlook-2019-to-2024–300848019.html