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Vários desafios cruciais da implementação do projeto de rastreamento em 2021
O mercado de soluções de rastreamento e rastreamento está projetado para atingir US$ 4,21 bilhões até 2024, de US$ 2,16 bilhões em 2019, com um CAGR de 14,2%. Fatores como os rigorosos regulamentos e padrões para a implementação da serialização, aumento do foco dos fabricantes na proteção da marca, crescimento no número de recalls de produtos relacionados a embalagens, alto crescimento nos mercados de genéricos e OTC e crescimento na indústria de dispositivos médicos são considerado um dos principais impulsionadores do mercado de soluções de rastreamento.*
A não conformidade com os regulamentos Track and Trace leva a restrições de entrada no mercado, o que pode causar perda de negócios, e quaisquer ocorrências falsas, como impressão danificada ou mesmo ausente, dados incorretos etc., levariam a penalidades e recalls de produtos. Esse desafio está se tornando altamente complexo e crítico para a indústria farmacêutica.
De acordo com pesquisas de mercado específicas, a indústria percebeu a extensão de vários desafios cruciais da implementação de projetos de rastreamento.
REGULAMENTOS DIVERSOS
Pode ser difícil modificar sua produção, pois você trabalha em muitos mercados diferentes, pois a serialização farmacêutica é um tópico em muitas legislações como EUA DSCSA, UE FMD, Índia, China, Brasil, Turquia, Argentina, Arábia Saudita, Coréia, e outro. O maior desafio para os fabricantes é ter uma solução comum que possa atender às suas necessidades atuais e ter escalabilidade para atender aos requisitos futuros.
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MODIFICAÇÃO DA ARTE
Antes que a implementação da serialização na fabricação farmacêutica se tornasse um tema quente, a impressão era limitada a números de lote e datas de validade. Mas agora, matriz de dados de código 2D e GTIN, números de lote, datas de validade e números de série exclusivos são campos obrigatórios. Se o espaço suficiente não for suficiente, a embalagem deve ser modificada ou o espaço de impressão deve ser alterado para um plano diferente da embalagem. A agregação também tem um impacto na modificação do trabalho artístico. Esta informação adicional impõe um repensar do design da embalagem secundária.
INTEGRAÇÃO COM EQUIPAMENTOS DE LINHA DE EMBALAGEM EXISTENTES
As empresas de fabricação farmacêutica têm usado uma ampla variedade de equipamentos - muitas marcas, desde máquinas de embalagem de ponta de marcas de classe mundial como Romaco, PAGO e outras até máquinas de baixo custo da China e da Índia. A integração de sistemas de serialização com equipamentos existentes (especialmente com uma máquina cartonadora, rotuladora e empacotadora) e o uso de impressoras existentes (claro, deve ser compatível com serialização) é muito desafiador.
RESTRIÇÕES DE ESPAÇO NO CHÃO DE PRODUÇÃO
Quase todas as fábricas de fabricantes farmacêuticos de pequeno e médio porte têm restrições de espaço para equipamentos adicionais de serialização ou agregação. O maior desafio é selecionar o melhor equipamento e processo possível, minimizando extensões mínimas de linha. A tendência mais recente é construir um sistema integrado que inclua serialização (impressão e inspeção) e evidência de adulteração (se TE for aplicável para os mercados-alvo) na mesma máquina e integração de software de agregação no empacotador de caixas.
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MÚLTIPLAS CONFIGURAÇÕES DE EMBALAGEM NA MESMA LINHA
As PMEs da indústria farmacêutica como fabricantes e Organizações de Manufatura Contratadas (CMOs) estão lutando para encontrar a tecnologia mais apropriada que garanta a utilização de linhas de embalagem para a maior variedade de configurações de embalagem. O principal obstáculo a ser eliminado é a frequente troca de configurações da máquina. Com a introdução de equipamentos de serialização e agregação, o tempo de inicialização da linha também aumentou. Com vários tamanhos de embalagens rodando na mesma linha, aumenta ainda mais a complexidade e afeta a eficiência geral da linha de produção.
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ARQUITETURA E INFRAESTRUTURA DE TI
A implementação da solução de serialização levantou muitas questões adicionais dentro dos fabricantes farmacêuticos, CMOs e outros participantes da cadeia de suprimentos.
É para ir para uma solução no local ou solução baseada em nuvem? Como os processos de rastreamento podem ser integrados com servidores de serialização de nível empresarial e, mais importante, a infraestrutura será capaz de lidar com o armazenamento de bilhões de eventos, troca segura de dados (do servidor para a linha e vice-versa, bem como com parceiros comerciais e governos), operam com tempo de inatividade mínimo, garantindo 0 % de perda de dados?
Um dos principais desafios que as PMEs da indústria farmacêutica enfrentam é encontrar o que mais se adapta ao seu modelo de negócios. O software baseado em nuvem (SaaS) para gerenciamento de dados de serialização em nível local é considerado como uma alternativa ao software com instalação local que possui a tag de nome “Modelo tradicional”.
Ultimamente, muitas empresas farmacêuticas de pequeno e médio porte com as quais estamos conversando diariamente estão considerando o SaaS como sua primeira escolha para o software de serialização de nível 3. Claro, os principais desafios são o papel da equipe de TI, o tamanho do investimento inicial, escalabilidade e integração, a disponibilidade de novas atualizações de software e o prazo de implementação.
Leia o artigo “Software de serialização: local ou baseado em nuvem? O que escolher?” >>
AGREGAÇÃO
A agregação farmacêutica facilita muito o uso de retrabalho. É possível porque todas as informações necessárias e ao mesmo tempo importantes sobre os medicamentos estejam acessíveis ao escanear o código da embalagem maior. Isso economizará muito tempo, pois não é mais necessário abrir cada contêiner para digitalizar cada pacote individual. Mas há um grande desafio de manter a eficiência da linha. A seleção do método de agregação correto é crucial e depende do equipamento da linha atual, do processo de embalagem existente e da configuração.
Devido a pesquisas da indústria, a seleção inadequada da metodologia de agregação resulta em uma perda de produção de quase 30%.
FORNECEDORES DE SOLUÇÕES DE NÍVEL DE LINHA MÚLTIPLOS E ARQUITETURA DE BLOQUEIO DE FORNECEDOR
Algumas empresas farmacêuticas têm trabalhado com mais de um fornecedor para garantir a conformidade com o rastreamento dentro de uma única fábrica ou em diferentes fábricas. Isso também pode garantir menor tempo de inatividade ou até zero % de tempo de inatividade devido à manutenção do sistema ou problemas com o software de serialização.
Pode ser um desafio significativo para alguns dos participantes do setor, uma vez que a integração do provedor de soluções de rastreamento e rastreamento corporativo de TI pode ser feita facilmente por apenas alguns provedores de soluções de rastreamento e rastreamento. Se a arquitetura do fornecedor existente for de bloqueio de fornecedor (não pode acomodar nenhum outro fornecedor de TI ou fornecedor de linha, etc.), isso seria um problema significativo.
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CONFORMIDADE REGULATÓRIA E INTEGRIDADE DE DADOS
Nos últimos anos, o tema integridade de dados tem recebido cada vez mais atenção. A American Food and Drug Administration (FDA) emitiu orientações sobre a integridade dos dados relacionados à conformidade atual com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP). Outras agências reguladoras – como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) – também estão se concentrando na integridade dos dados. Embora essas diretrizes sejam 'recomendações não obrigatórias', a integridade dos dados geralmente é um 'tópico quente' durante auditorias e inspeções na indústria farmacêutica.
A serialização e a agregação são parte integrante da embalagem secundária e terciária. O impacto de números de série duplicados impressos e aceitos pode ser sério para a operação de negócios farmacêuticos como rejeição, retrabalho ou até mesmo recalls de produtos. Isso custaria muito dinheiro para os fabricantes farmacêuticos.
TEMPO
Após a implementação de muitos regulamentos como o Russian Track and Trace Compliance, o nível de desafios aumentou consideravelmente com a enorme pressão de cronogramas e mudanças de última hora quando se trata de implementação. Normalmente, a implementação completa leva pelo menos seis meses (inicialização do projeto, documentação, fabricação, FAT, SAT e validação) e devido ao alto volume de negócios e priorização de clientes de acordo com o volume esperado de negócios conjuntos, o cronograma de entrega pode ser superior ao período acima mencionado.
*Fonte: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-4-21bn-track–trace-solutions-market-worldwide-opportunity-outlook-2019-to-2024–300848019.html