[Blog] Herausforderungen der globalen Sendungsverfolgung für die Pharmaindustrie
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Mehrere entscheidende Herausforderungen bei der Umsetzung von Track-and-Trace-Projekten im Jahr 2021
Der Markt für Track-and-Trace-Lösungen soll bis 2024 ein Volumen von 4,21 Mrd. USD erreichen, gegenüber 2,16 Mrd. USD im Jahr 2019, bei einer CAGR von 14,21 TP3T. Faktoren wie die strengen Vorschriften und Standards für die Umsetzung der Serialisierung, der zunehmende Fokus der Hersteller auf Markenschutz, die Zunahme der verpackungsbezogenen Produktrückrufe, das hohe Wachstum der Generika- und OTC-Märkte sowie das Wachstum der Medizinprodukteindustrie sind gilt als ein wichtiger Treiber des Marktes für Track-and-Trace-Lösungen.*
Die Nichteinhaltung von Track-and-Trace-Vorschriften führt zu Beschränkungen des Marktzugangs, was zu Geschäftsverlusten führen kann, und alle falschen Instanzen wie beschädigter oder sogar fehlender Druck, falsche Daten usw. würden zu Strafen und Produktrückrufen führen. Diese Herausforderung wird für die Pharmaindustrie immer komplexer und kritischer.
Laut spezifischen Marktforschungen hat die Branche das Ausmaß mehrerer entscheidender Herausforderungen bei der Umsetzung von Track-and-Trace-Projekten erkannt.
VIELFÄLTIGE VORSCHRIFTEN
Es kann eine schwierige Sache sein, Ihre Produktion zu ändern, da Sie in vielen verschiedenen Märkten arbeiten, da die Pharma-Serialisierung ein Thema in vielen Gesetzgebungen ist, wie in den USA DSCSA, EU FMD, Indien, China, Brasilien, Türkei, Argentinien, Saudi-Arabien, Korea, und andere. Die größte Herausforderung für Hersteller besteht darin, eine gemeinsame Lösung zu haben, die ihre aktuellen Anforderungen erfüllt und über die Skalierbarkeit für zukünftige Anforderungen verfügt.
ARTWORK-ÄNDERUNG
Bevor die Umsetzung der Serialisierung in der pharmazeutischen Herstellung zu einem heißen Thema wurde, beschränkte sich der Druck auf Chargennummern und Verfallsdaten. Aber jetzt sind 2D-Code-Datenmatrix und GTIN, Chargennummern, Ablaufdaten und eindeutige Seriennummern Pflichtfelder. Reicht der Platz nicht aus, muss die Verpackung modifiziert oder der Druckraum auf eine andere Verpackungsebene umgestellt werden. Die Aggregation wirkt sich auch auf die Änderung von Grafiken aus. Diese zusätzlichen Informationen erfordern ein Umdenken bei der Gestaltung von Sekundärverpackungen.
INTEGRATION IN VORHANDENE VERPACKUNGSLINIEN
Pharmahersteller verwenden eine Vielzahl von Geräten – viele Marken, angefangen von erstklassigen Verpackungsmaschinen von Weltklasse-Marken wie Romaco, PAGO und anderen bis hin zu kostengünstigen Maschinen aus China und Indien. Die Integration von Serialisierungssystemen in vorhandene Geräte (insbesondere mit Kartonierern, Etikettierern und Sammelpackern) und die Verwendung vorhandener Drucker (die natürlich serialisierungskompatibel sein müssen) ist eine große Herausforderung.
PLATZBESCHRÄNKUNGEN AUF DER PRODUKTIONSFLÄCHE
Fast alle kleinen und mittelgroßen pharmazeutischen Herstellerwerke haben Platzbeschränkungen für zusätzliche Serialisierungs- oder Aggregationsgeräte. Die größte Herausforderung besteht darin, die bestmögliche Ausrüstung und den bestmöglichen Prozess auszuwählen und gleichzeitig minimale Linienerweiterungen zu minimieren. Der neueste Trend ist der Aufbau eines integrierten Systems, das Serialisierung (Druck und Inspektion) und Manipulationsnachweis (falls TE für die Zielmärkte anwendbar) in derselben Maschine und die Integration von Aggregationssoftware in den Sammelpacker umfasst.
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MEHRERE VERPACKUNGSKONFIGURATIONEN AUF EINER LINIE
KMU in der pharmazeutischen Industrie als Hersteller und Contract Manufacturing Organizations (CMOs) kämpfen darum, die am besten geeignete Technologie zu finden, die den Einsatz von Verpackungslinien für die unterschiedlichsten Verpackungskonfigurationen sicherstellt. Das Haupthindernis, das beseitigt werden muss, ist der häufige Wechsel der Maschineneinstellungen. Mit der Einführung von Serialisierungs- und Aggregationsgeräten hatte sich auch die Inbetriebnahmezeit der Linie verlängert. Wenn mehrere Verpackungsgrößen auf derselben Linie laufen, erhöht dies die Komplexität weiter und wirkt sich auf die Gesamteffizienz der Produktionslinie aus.
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IT-ARCHITEKTUR UND INFRASTRUKTUR
Die Implementierung der Serialisierungslösung hat bei Pharmaherstellern, CMOs und anderen Teilnehmern der Lieferkette viele zusätzliche Fragen aufgeworfen.
Soll es eine Vor-Ort-Lösung oder eine Cloud-basierte Lösung sein? Wie können Track-and-Trace-Prozesse in Serialisierungsserver auf Unternehmensebene integriert werden und, was am wichtigsten ist, wird die Infrastruktur in der Lage sein, die Speicherung von Milliarden von Ereignissen und den sicheren Datenaustausch (vom Server zur Linie und zurück sowie mit Handelspartnern) zu bewältigen und Regierungen), arbeiten mit minimaler Ausfallzeit und gewährleisten 0 % Datenverlust?
Eine der größten Herausforderungen für KMU in der pharmazeutischen Industrie besteht darin, herauszufinden, was am besten zu ihrem Geschäftsmodell passt. Die Cloud-basierte Software (SaaS) für das Serialisierungsdatenmanagement auf Vor-Ort-Ebene wird als Alternative zur Software mit einer Vor-Ort-Installation betrachtet, die den Schlagwortnamen „Traditionelles Modell“ trägt.
In letzter Zeit betrachten viele kleine und mittelständische Pharmaunternehmen, mit denen wir täglich sprechen, SaaS als ihre erste Wahl für Level-3-Serialisierungssoftware. Die größten Herausforderungen sind natürlich die Rolle des IT-Teams, die Größe der Anfangsinvestition, die Skalierbarkeit und Integration, die Verfügbarkeit neuer Software-Updates und der Zeitrahmen für die Implementierung.
Lesen Sie den Artikel „Serialisierungssoftware: On-Premise oder Cloud-basiert? Was auszusuchen?" >>
ANHÄUFUNG
Die pharmazeutische Aggregation erleichtert den Einsatz von Rework erheblich. Es ist möglich, weil alle notwendigen und gleichzeitig wichtigen Informationen über die Medikamente beim Scannen des Großpackungscodes zugänglich sind. Dies spart viel Zeit, da nicht mehr jeder Behälter geöffnet werden muss, um jedes einzelne Paket zu scannen. Aber es ist eine große Herausforderung, die Linieneffizienz aufrechtzuerhalten. Die Auswahl der richtigen Aggregationsmethode ist entscheidend und hängt von der aktuellen Linienausrüstung, dem bestehenden Verpackungsprozess und der Konfiguration ab.
Aufgrund der Branchenforschung führt die falsche Auswahl der Aggregationsmethode zu einem Produktionsverlust von fast 301 TP3T.
ANBIETER VON LÖSUNGEN AUF MEHREREN LINIENEBENE UND VENDOR-LOCKING-ARCHITEKTUR
Einige pharmazeutische Unternehmen haben mit mehr als einem Anbieter zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass sie mit Track & Trace innerhalb eines einzelnen Werks oder in verschiedenen Werken konform sind. Dies kann auch für geringere Ausfallzeiten oder sogar null % Ausfallzeiten aufgrund von Wartungsarbeiten am System oder Problemen mit der Serialisierungssoftware sorgen.
Dies kann für einige Branchenakteure eine erhebliche Herausforderung darstellen, da die Integration von Anbietern von IT-Unternehmens-Track-and-Trace-Lösungen von nur wenigen Anbietern von Track-and-Trace-Lösungen problemlos durchgeführt werden kann. Wenn die Architektur des bestehenden Anbieters anbietergebunden ist (keinen anderen IT-Anbieter oder Linienanbieter usw. aufnehmen kann), wäre dies ein erhebliches Problem.
Gehen Sie zur vollständigen Checkliste für die Auswahl einer zukunftssicheren Track-and-Trace-Lösung. Finden Sie heraus, was bei der Bewertung eines Track-and-Trace-Anbieters insgesamt zu beachten ist >>
EINHALTUNG VON VORSCHRIFTEN UND DATENINTEGRITÄT
In den letzten Jahren hat das Thema Datenintegrität immer mehr Aufmerksamkeit erhalten. Die American Food and Drug Administration (FDA) hat Leitlinien zur Datenintegrität im Zusammenhang mit der aktuellen Einhaltung der guten Herstellungspraxis (cGMP) herausgegeben. Auch andere Regulierungsbehörden – wie die European Medicines Agency (EMA) und die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency UK (MHRA) – konzentrieren sich auf die Datenintegrität. Obwohl es sich bei diesen Richtlinien um „unverbindliche Empfehlungen“ handelt, ist die Datenintegrität bei Audits und Inspektionen in der pharmazeutischen Industrie in der Regel ein „heißes Thema“.
Serialisierung und Aggregation sind fester Bestandteil der Sekundär- und Tertiärverpackung. Die Auswirkungen von doppelt gedruckten und akzeptierten Seriennummern können schwerwiegende Auswirkungen auf den Betrieb des Pharmageschäfts haben, wie Ablehnung, Nachbesserung oder sogar Produktrückrufe. Das würde Sie für die Pharmahersteller viel Geld kosten.
ZEIT
Nach der Umsetzung vieler Vorschriften wie der russischen Track and Trace Compliance sind die Herausforderungen durch den enormen Zeitdruck und Änderungen in letzter Minute bei der Umsetzung erheblich eskaliert. In der Regel dauert die vollständige Implementierung mindestens sechs Monate (Projektstart, Dokumentation, Fertigung, FAT, SAT und Validierung) und aufgrund des hohen Geschäftsvolumens und der Priorisierung der Kunden nach dem erwarteten gemeinsamen Geschäftsvolumen die Lieferzeit kann länger als der oben genannte Zeitraum sein.
*Quelle: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-4-21bn-track–trace-solutions-market-worldwide-opportunity-outlook-2019-to-2024–300848019.html