[Vebinar]: Tibbiy asboblarning kuzatilishi - asoslardan imtiyozlargacha
Sizning Trinity audio futbolchi tayyor...
|
Mundarija
Agar siz tibbiy asboblarga nisbatan yangi Track & Trace talablarini batafsil o'rganishni va tushunishni istasangiz - bu sizning tadbiringiz!
Tibbiy asboblarni tartibga solish (MDR) ta'minot zanjiri ishtirokchilari orasida haqiqiy dolzarb mavzu. Bu tibbiy asboblarni ishlab chiqarish va tarqatish bilan bog'liq qonunchilik va biznes jarayonlarini butunlay o'zgartiradi.
SoftGroup o'tish "harakatlanuvchi qismlar" bilan to'la bo'lishi mumkinligini biladi - tavakkal qilmang, vebinarga qo'shiling va e'tiborga olishingiz kerak bo'lgan hamma narsani bilib oling!
To'liq rasmni oling va hoziroq javoblarni toping!
Tadbir tafsilotlari:
Sana: 2021 yil 23 noyabr
Ish tili: ingliz
Siz nimani o'rgandingiz:
- MDR- Normativ asos va talablar
- UDI - Xususiyatlar va talablar
- EUDAMED - struktura va modullar
- Qiyinchiliklar va imtiyozlar
- Tibbiy asboblarning kelajagi
Spikerlar:
Mixail Ivanov - @SoftGroup savdoni rivojlantirish bo'yicha vakiliย
Radost Ivanova - @SoftGroup biznes tahlilchisi
Bizdan nimani so'radingiz?
ย Seriya raqamlarini ishlab chiqarishning aniq joyi qayerda?
Ishlab chiqarishda seriya raqamlarini yaratishning aniq joyi sizning seriyalash mashinangizda amalga oshirilishi mumkin yoki sizda 2 dan ortiq satr mavjud bo'lsa, qo'shimcha dasturiy ta'minot yechimida amalga oshirilishi mumkin, keyin siz ushbu seriya raqamini Reglament tizimiga xabar qilishingiz kerak, bu holda Tibbiy asboblar uchun - EUDAMED.
ย EUDAMED-dagi iqtisodiy operatorlar uchun turli xil aktyor rollari qanday va ular EUDAMED-da qanday ro'yxatdan o'tishadi?
EUDAMEDda ishtirok etadigan iqtisodiy operatorlar uchun turli xil aktyorlar:
- Ishlab chiqaruvchilar
- Tizim va protsedura paketlarini ishlab chiqaruvchilar
- Vakolatli vakillar
- Import qiluvchilar
Har qanday ishlab chiqaruvchi, vakolatli vakil, importer yoki tizim/protseduralar paketini ishlab chiqaruvchisi uchun aktyorni ro'yxatga olish so'rovi vakolatli organ tomonidan tekshirilishi va tasdiqlanishi kerak.
EUDAMEDda Iqtisodiy operator sifatida ro'yxatdan o'tishning ikki yo'li mavjud:
โ Yevropa Ittifoqiga kirmagan ishlab chiqaruvchilar bundan mustasno iqtisodiy operator
Agar siz Evropa Ittifoqida rasman ro'yxatdan o'tgan bo'lsangiz ("ta'sis etilgan"), ma'lumotlaringiz ushbu mamlakatdagi vakolatli organ tomonidan baholanadi.
โ Yevropa Ittifoqiga kirmagan ishlab chiqaruvchilarning iqtisodiy operatori
Agar siz Yevropa Ittifoqida roสปyxatdan oสปtmagan boสปlsangiz, EUDAMEDda roสปyxatdan oสปtayotganda, Yevropa Ittifoqi hududidagi roสปyxatdan oสปtgan vakolatli vakilingizni aniqlashingiz kerak.
ย Agar sertifikat allaqachon mavjud bo'lsa, uni qayta tiklashim kerakmi yoki yangisini yaratishim kerakmi?
Agar sizda allaqachon sertifikat mavjud bo'lsa, endi qayta sertifikatlash shart emas. Sizda 2024-yilning mayigacha oโtish davri bor. Endi sizda mavjud boโlgan sertifikat bilan tibbiy asboblaringizni ishlab chiqarish va sotishni davom ettirishingiz mumkin. EUDAMED ga borib, roโyxatdan oโtishingiz kifoya. Shundan so'ng siz o'z biznesingizni 2024 yilning may oyigacha davom ettirishingiz mumkin. Keyin, 2024 yil boshida ishtirok etishingiz va EUDAMEDdan yangi sertifikat olishingiz kerak.
Vebinarning yozuviga o'ting
Video talab bo'yicha mavjud BU YERGA
Kalit soโzlar:
Serializatsiya yechimi,ย Birlashtirish yechimi, ย Farmatsevtika Track & Trace, Chop etish texnologiyasi, farmatsevtika seriyali uchun printerlar