[Webinar]: Rastreabilidade de dispositivos médicos – do básico aos benefícios
Índice
Se você deseja aprender em detalhes e entender os novos requisitos de Track & Trace em relação a dispositivos médicos – este é o seu evento!
Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) é um tema realmente quente entre os participantes da cadeia de abastecimento. Ele muda completamente a legislação e os processos de negócios relativos à produção e distribuição de dispositivos médicos.
O SoftGroup sabe que a transição pode ser cheia de “peças móveis” – não se arrisque, participe do webinar e saiba tudo o que você deve levar em conta!
Obtenha a imagem completa e encontre as respostas agora!
Detalhes do evento:
Data: 23 de novembro de 2021
Idioma de trabalho: inglês
O que você aprendeu sobre:
- MDR- Estrutura regulatória e requisitos
- UDI - Especificidades e Requisitos
- EUDAMED – estrutura e módulos
- Desafios e Benefícios
- Futuro dos dispositivos médicos
Caixas de som:
Mihail Ivanov – Representante de Desenvolvimento de Vendas @SoftGroup
Radost Ivanova – Analista de Negócios @SoftGroup
O que você nos perguntou?
Onde é o local exato de geração de números de série?
O local exato de geração dos números de série na produção pode ser feito em sua máquina de serialização ou pode ser feito em solução de software adicional caso você tenha mais de 2 linhas Depois disso, você deve informar esse número de série ao sistema regulador, neste caso para Dispositivos Médicos – EUDAMED.
Quais são as diferentes funções de Ator para Operadores Econômicos na EUDAMED e como eles se registram na EUDAMED?
Os diferentes Atores para Operadores Econômicos envolvidos na EUDAMED são:
- Fabricantes
- Produtores de pacotes de sistemas e procedimentos
- Representantes autorizados
- importadores
A solicitação de registro de ator para qualquer fabricante, representante autorizado, importador ou produtor de pacote de sistema/procedimento deve ser verificada e aprovada por uma autoridade competente.
Existem 2 formas de se registar na EUDAMED como Operador económico:
– operador econômico, exceto fabricantes não pertencentes à UE
Se estiver oficialmente registado ('estabelecido') na UE, os seus dados serão avaliados pela autoridade competente desse país.
– operadores económicos fabricantes não pertencentes à UE
Se não estiver registado na UE, deve, ao registar-se na EUDAMED, identificar o seu representante autorizado registado no território da UE.
No caso de certificado já existente, devo restaurá-lo ou gerar um novo?
Quando você já possui um certificado, não precisa recertificar agora. Você tem um período de transição até maio de 2024. Agora você pode continuar a fabricar e vender seus dispositivos médicos com o certificado atual que possui. Basta ir à EUDAMED e registar-se. Depois disso, você pode continuar seu negócio antes de maio de 2024. Então, no início de 2024, você precisa participar e obter um novo certificado da EUDAMED.
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O vídeo está disponível sob demanda AQUI
Palavras-chave:
Solução de serialização, solução de agregação, Track & Trace Farmacêutico, Tecnologia de Impressão, Impressoras para serialização farmacêutica