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活动详情：

 

日期：2021 年 11 月 23 日

工作语言：英语

 

 

 

你学到了什么：

 

• MDR-监管框架和要求
• UDI – 细节和要求
• EUDAMED – 结构和模块
• 挑战与好处
• 医疗器械的未来

 

 

 

演讲嘉宾：

 

Mihail Ivanov – 销售开发代表@SoftGroup 

 

Radost Ivanova – 业务分析师@SoftGroup

 

 

 

你问我们什么？

 

  生成序列号的具体位置在哪里？

 

在生产中生成序列号的确切位置可以在您的序列化机器上完成，或者可以在额外的软件解决方案中完成（如果您有超过 2 条生产线），然后您必须将此序列号报告给监管系统，在这种情况下用于医疗器械 – EUDAMED。

 

 

  EUDAMED 中经济运营商有哪些不同的参与者角色以及他们如何在 EUDAMED 中注册？

 

EUDAMED 中涉及的经济运营商的不同参与者包括：

• 制造商
• 系统和程序包生产商
• 授权代表
• 进口商

 

任何制造商、授权代表、进口商或系统/程序包生产商的参与者注册请求应由主管当局验证和批准。

 

有两种方法可以在 EUDAMED 中注册为经济运营商：

– 除非欧盟制造商外的经济运营商

如果您在欧盟正式注册（“成立”），您的详细信息将由该国的主管当局评估。

– 经济运营商非欧盟制造商

 

如果您未在欧盟注册，则在 EUDAMED 注册时，您必须识别您在欧盟境内的注册授权代表。

 

 

  如果证书已存在，我是否必须恢复它或生成新证书？

 

如果您已经拥有证书，则无需立即重新认证。到 2024 年 5 月，您将有一个过渡期。现在，您可以使用现有的证书继续制造和销售您的医疗设备。您只需前往 EUDAMED 并注册即可。之后，您可以在 2024 年 5 月之前继续您的业务。然后，在 2024 年初，您需要参与并获得 EUDAMED 的新证书。

 

 

 

转到网络研讨会的记录

 

该视频可点播 这里

 

 

 

关键词：

连载解决方案, 聚合解决方案,  药品跟踪与追溯、印刷技术、药品序列化打印机