[Webinar]: Tracciabilità dei dispositivi medici: dalle basi ai vantaggi
Indice dei contenuti
Se vuoi conoscere i dettagli e comprendere i nuovi requisiti di Track & Trace relativi ai dispositivi medici, questo è il tuo evento!
Regolamento sui dispositivi medici (MDR) è un vero e proprio tema caldo tra i partecipanti alla filiera. Cambia completamente la legislazione ei processi aziendali in materia di produzione e distribuzione di dispositivi medici.
SoftGroup sa che la transizione potrebbe essere piena di "pezzi in movimento": non correre il rischio, partecipa al webinar e scopri tutto ciò di cui dovresti tenere conto!
Ottieni il quadro completo e trova subito le risposte!
Dettagli dell'evento:
Data: 23 novembre 2021
Lingua di lavoro: inglese
Cosa hai imparato su:
- MDR- Quadro normativo e requisiti
- UDI – Specifiche e requisiti
- EUDAMED – struttura e moduli
- Sfide e vantaggi
- Il futuro dei dispositivi medici
Altoparlanti:
Mihail Ivanov – Rappresentante per lo sviluppo delle vendite @SoftGroup
Radost Ivanova – Analista aziendale @SoftGroup
Cosa ci hai chiesto?
Dov'è il luogo esatto di generazione dei numeri di serie?
Il luogo esatto di generazione dei numeri di serie in produzione potrebbe essere fatto sulla tua macchina di serializzazione o potrebbe essere fatto in una soluzione software aggiuntiva nel caso in cui tu abbia più di 2 righe Successivamente devi segnalare questo numero di serie al sistema di regolamentazione, in questo caso per i dispositivi medici – EUDAMED.
Quali sono i diversi ruoli degli attori per gli operatori economici in EUDAMED e come si registrano in EUDAMED?
I diversi attori per gli operatori economici coinvolti in EUDAMED sono:
- Produttori
- Produttori di sistemi e procedure pack
- Rappresentanti autorizzati
- Importatori
La richiesta di registrazione dell'attore per qualsiasi fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore o produttore di kit di sistemi/procedure deve essere verificata e approvata da un'autorità competente.
Ci sono 2 modi per registrarsi in EUDAMED come Operatore economico:
– operatore economico ad eccezione dei produttori extra UE
Se sei ufficialmente registrato ("stabilito") nell'UE, i tuoi dati saranno valutati dall'autorità competente di quel paese.
– operatore economico produttori extra UE
Se non sei registrato nell'UE, devi, al momento della registrazione in EUDAMED, identificare il tuo rappresentante autorizzato registrato sul territorio dell'UE.
Nel caso di certificato già esistente, devo ripristinarlo o generarne uno nuovo?
Se si dispone già di un certificato, non è necessario ricertificare ora. Hai un periodo di transizione entro maggio 2024. Ora puoi continuare a produrre e vendere i tuoi dispositivi medici con l'attuale certificato che hai. Devi solo andare su EUDAMED e registrarti. Successivamente puoi continuare la tua attività prima di maggio 2024. Quindi, all'inizio del 2024, devi partecipare e ottenere un nuovo certificato da EUDAMED.
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Il video è disponibile su richiesta QUI
Parole chiave:
Soluzione di serializzazione, Soluzione di aggregazione, Track & Trace farmaceutico, Tecnologia di stampa, Stampanti per la serializzazione farmaceutica