[Вебинар]: Медициналық құрылғылардың қадағалануы – Негіздерден артықшылықтарға дейін
Мазмұны
Медициналық құрылғыларға қатысты жаңа Track & Trace талаптарын егжей-тегжейлі біліп, түсінгіңіз келсе – бұл сіздің оқиғаңыз!
Медициналық құрылғыларды реттеу (MDR) жеткізу тізбегінің қатысушылары арасында өзекті тақырып болып табылады. Ол медициналық бұйымдарды өндіру мен таратуға қатысты заңнама мен бизнес-процестерді толығымен өзгертеді.
SoftGroup өтпелі кезең «қозғалатын бөліктерге» толы болуы мүмкін екенін біледі – тәуекелге бармаңыз, вебинарға қосылыңыз және сіз ескеру қажет нәрсені біліңіз!
Толық суретті алыңыз және жауаптарды қазір табыңыз!
Оқиға мәліметтері:
Күні: 23 қараша 2021 жыл
Жұмыс тілі: ағылшын
Сіз не туралы білдіңіз:
- MDR- Нормативтік негіз және талаптар
- UDI – Ерекшеліктер мен талаптар
- EUDAMED – құрылым және модульдер
- Қиындықтар мен артықшылықтар
- Медициналық құрылғылардың болашағы
Спикерлер:
Михаил Иванов – @SoftGroup сатуды дамыту жөніндегі өкілі
Радость Иванова – бизнес-аналитик @SoftGroup
Бізден не сұрадың?
Сериялық нөмірлерді генерациялаудың нақты орны қайда?
Өндірістегі сериялық нөмірлерді генерациялаудың нақты орны сіздің сериялау құрылғыңызда жасалуы мүмкін немесе сізде 2 жолдан көп болған жағдайда қосымша бағдарламалық шешімде орындалуы мүмкін. Содан кейін бұл сериялық нөмірді Нормативтік жүйеге хабарлауыңыз керек, бұл жағдайда Медициналық құрылғылар үшін – EUDAMED.
EUDAMED-те экономикалық операторлар үшін әр түрлі актер рөлдері қандай және олар EUDAMED-те қалай тіркеледі?
EUDAMED-ке қатысатын экономикалық операторларға арналған әр түрлі субъектілер:
- Өндірушілер
- Жүйе және процедура пакетін өндірушілер
- Өкілетті өкілдер
- Импорттаушылар
Кез келген өндіруші, уәкілетті өкіл, импортер немесе жүйе/рәсім пакетін өндіруші үшін актерді тіркеу сұрауын құзырлы орган тексеріп, мақұлдауы керек.
EUDAMED-те Экономикалық оператор ретінде тіркелудің 2 жолы бар:
– ЕО емес өндірушілерді қоспағанда, экономикалық оператор
Егер сіз ЕО-да ресми тіркелген болсаңыз («құрылған» болсаңыз, деректеріңізді сол елдегі құзыретті орган бағалайды.
– экономикалық оператор ЕО емес өндірушілер
ЕО-да тіркелмеген болсаңыз, EUDAMED-те тіркелу кезінде ЕО аумағында тіркелген уәкілетті өкіліңізді анықтауыңыз керек.
Бұрыннан бар сертификат болған жағдайда, оны қалпына келтіру керек пе немесе жаңасын жасау керек пе?
Егер сізде сертификат болса, қазір қайта сертификаттау қажет емес. Сізде 2024 жылдың мамыр айына дейін өтпелі кезең бар. Енді сізде бар сертификатпен медициналық құрылғыларыңызды өндіруді және сатуды жалғастыра аласыз. Сізге EUDAMED сайтына кіріп, тіркелу жеткілікті. Осыдан кейін сіз өз бизнесіңізді 2024 жылдың мамырына дейін жалғастыра аласыз. Содан кейін, 2024 жылдың басында сізге қатысып, EUDAMED-тен жаңа сертификат алу керек.
Вебинардың жазбасына өтіңіз
Бейне сұраныс бойынша қол жетімді МҰНДА
Түйін сөздер:
Серияландыру шешімі, Агрегация шешімі, Фармацевтикалық бақылау және қадағалау, басып шығару технологиясы, фармацевтикалық сериялауға арналған принтерлер