Съдържание
Ако искате да научите в детайли и да разберете новите Track & Trace изисквания по отношение на медицинските изделия – това е вашето събитие!
Регламент за медицинските изделия (MDR) е наистина гореща тема сред участниците във веригата за доставки. Променя изцяло законодателството и бизнес процесите по отношение на производството и разпространението на медицински изделия.
SoftGroup знае, че преходът може да бъде пълен с „движещи се парчета“ – не поемайте риска, присъединете се към уебинара и разберете всичко, което трябва да имате предвид!
Вижте цялата картина и намерете отговорите сега!
Подробности за събитието:
Дата: 23 ноември 2021 г
Работен език: английски
Какво научихте за:
- MDR - Регулаторна рамка и изисквания
- UDI – специфики и изисквания
- EUDAMED – структура и модули
- Предизвикателства и ползи
- Бъдещето на медицинските изделия
Говорители:
Михаил Иванов – представител за развитие на продажбите @SoftGroup
Радост Иванова – бизнес анализатор @SoftGroup
Какво ни попитахте?
Къде е точното място за генериране на серийни номера?
Точното място на генериране на серийните номера в производството може да се направи на вашата машина за сериализиране или може да се направи в допълнително софтуерно решение, в случай че имате повече от 2 реда. След това трябва да докладвате този сериен номер на регулаторната система, в този случай за медицински изделия – EUDAMED.
Какви са различните роли на участници за икономическите оператори в EUDAMED и как те се регистрират в EUDAMED?
Различните участници за икономическите оператори, участващи в EUDAMED, са:
- Производители
- Производители на системи и процедурни пакети
- Упълномощени представители
- Вносители
Искането за регистрация на участник за всеки производител, упълномощен представител, вносител или производител на системен/процедурен пакет трябва да бъде проверено и одобрено от компетентен орган.
Има 2 начина да се регистрирате в EUDAMED като икономически оператор:
– икономически оператор с изключение на производители извън ЕС
Ако сте официално регистрирани („установени“) в ЕС, вашите данни ще бъдат оценени от компетентния орган в тази държава.
– икономически оператори производители извън ЕС
Ако не сте регистрирани в ЕС, трябва, когато се регистрирате в EUDAMED, да идентифицирате своя регистриран упълномощен представител на територията на ЕС.
В случай на вече съществуващ сертификат, трябва ли да го възстановя или да генерирам нов?
Когато вече имате сертификат, не е необходимо да се пресертифицирате сега. Имате преходен период до май 2024 г. Сега можете да продължите да произвеждате и продавате вашите медицински изделия с текущия сертификат, който имате. Просто трябва да отидете в EUDAMED и да се регистрирате. След това можете да продължите бизнеса си преди май 2024 г. След това, в началото на 2024 г. трябва да участвате и да получите нов сертификат от EUDAMED.
Отидете на Запис на уебинара
Видеото е достъпно при поискване ТУК
Ключови думи:
Решение за сериализация, Разтвор за агрегиране, Pharmaceutical Track & Trace, Печатна технология, Принтери за фармацевтична сериализация