[Webinaire] : Traçabilité des dispositifs médicaux - des bases aux avantages
Table des matières
Si vous voulez apprendre en détail et comprendre les nouvelles exigences Track & Trace concernant les dispositifs médicaux - c'est votre événement !
Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) est un vrai sujet brûlant parmi les acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Il modifie complètement la législation et les processus commerciaux concernant la production et la distribution de dispositifs médicaux.
SoftGroup sait que la transition pourrait être pleine de "pièces mobiles" - ne prenez pas le risque, rejoignez le webinaire et découvrez tout ce dont vous devez tenir compte !
Obtenez une vue d'ensemble et trouvez les réponses maintenant !
Détails de l'évènement:
Date : 23 novembre 2021
Langue de travail : anglais
Qu'avez-vous appris sur :
- MDR- Cadre réglementaire et exigences
- UDI – Spécificités et exigences
- EUDAMED – structure & modules
- Défis et avantages
- L'avenir des dispositifs médicaux
Haut-parleurs:
Mihail Ivanov – Représentant du développement des ventes @SoftGroup
Radost Ivanova – Analyste d'affaires @SoftGroup
Que nous avez-vous demandé ?
Où est le lieu exact de génération des numéros de série ?
Le lieu exact de génération des numéros de série en production peut être fait sur votre machine de sérialisation ou peut être fait dans une solution logicielle supplémentaire dans le cas où vous avez plus de 2 lignes Ensuite, vous devez signaler ce numéro de série au système de réglementation, dans ce cas pour les dispositifs médicaux – EUDAMED.
Quels sont les différents rôles d'acteur pour les opérateurs économiques dans EUDAMED et comment s'enregistrent-ils dans EUDAMED ?
Les différents Acteurs pour les Opérateurs Economiques impliqués dans EUDAMED sont :
- Fabricants
- Producteurs de systèmes et de packs de procédures
- Représentants autorisés
- Importateurs
La demande d'enregistrement d'acteur pour tout fabricant, mandataire, importateur ou producteur de système/dossier de procédures doit être vérifiée et approuvée par une autorité compétente.
Il existe 2 façons de s'inscrire à EUDAMED en tant qu'opérateur économique :
– opérateur économique à l'exception des fabricants hors UE
Si vous êtes officiellement enregistré (« établi ») dans l'UE, vos coordonnées seront évaluées par l'autorité compétente de ce pays.
– opérateur économique fabricants hors UE
Si vous n'êtes pas enregistré dans l'UE, vous devez, lors de votre inscription dans EUDAMED, identifier votre représentant autorisé enregistré sur le territoire de l'UE.
Dans le cas d'un certificat déjà existant, dois-je le rétablir ou en générer un nouveau ?
Lorsque vous avez déjà un certificat, vous n'avez pas besoin de recertifier maintenant. Vous disposez d'une période de transition jusqu'en mai 2024. Vous pouvez désormais continuer à fabriquer et à vendre vos dispositifs médicaux avec le certificat actuel dont vous disposez. Il vous suffit de vous rendre sur EUDAMED et de vous inscrire. Après cela, vous pouvez continuer votre activité avant mai 2024. Ensuite, au début de 2024, vous devez participer et obtenir un nouveau certificat d'EUDAMED.
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La vidéo est disponible à la demande ICI
Mots clés:
Solution de sérialisation, Solution d'agrégation, Track & Trace pharmaceutique, technologie d'impression, imprimantes pour la sérialisation pharmaceutique