[Webinar]: Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten – von den Grundlagen zum Nutzen
Inhaltsverzeichnis
Wenn Sie die neuen Track & Trace-Anforderungen für Medizinprodukte im Detail erfahren und verstehen möchten, ist dies Ihre Veranstaltung!
Medizinprodukteverordnung (MDR) ist unter den Supply-Chain-Teilnehmern ein wirklich heißes Thema. Es verändert die Gesetzgebung und Geschäftsprozesse in Bezug auf die Produktion und den Vertrieb von Medizinprodukten grundlegend.
SoftGroup weiß, dass der Übergang voller „beweglicher Teile“ sein kann – gehen Sie nicht das Risiko ein, nehmen Sie am Webinar teil und erfahren Sie alles, was Sie berücksichtigen sollten!
Verschaffen Sie sich einen Überblick und finden Sie jetzt die Antworten!
Veranstaltungsdetails:
Datum: 23. November 2021
Arbeitssprache: Englisch
Was hast du gelernt über:
- MDR – Regulierungsrahmen und Anforderungen
- UDI – Besonderheiten und Anforderungen
- EUDAMED – Aufbau & Module
- Herausforderungen und Vorteile
- Zukunft medizinischer Geräte
Lautsprecher:
Mihail Ivanov – Vertriebsentwicklungsvertreter @SoftGroup
Radost Ivanova – Business Analyst @SoftGroup
Was haben Sie uns gefragt?
Wo ist der genaue Ort der Seriennummerngenerierung?
Der genaue Ort der Generierung der Seriennummern in der Produktion kann auf Ihrer Serialisierungsmaschine oder in einer zusätzlichen Softwarelösung erfolgen, falls Sie mehr als zwei Zeilen haben. Anschließend müssen Sie diese Seriennummer in diesem Fall dem Regulierungssystem melden für Medizinprodukte – EUDAMED.
Welche unterschiedlichen Akteursrollen gibt es für Wirtschaftsbeteiligte in EUDAMED und wie registrieren sie sich in EUDAMED?
Die verschiedenen Akteure für Wirtschaftsbeteiligte, die an EUDAMED beteiligt sind, sind:
- Hersteller
- Hersteller von Systemen und Verfahrenspaketen
- Autorisierte Repräsentanten
- Importeure
Der Akteursregistrierungsantrag für jeden Hersteller, autorisierten Vertreter, Importeur oder System-/Verfahrenspakethersteller sollte von einer zuständigen Behörde überprüft und genehmigt werden.
Es gibt zwei Möglichkeiten, sich bei EUDAMED als Wirtschaftsbeteiligter zu registrieren:
– Wirtschaftsteilnehmer mit Ausnahme von Nicht-EU-Herstellern
Wenn Sie in der EU offiziell registriert („ansässig“) sind, werden Ihre Daten von der zuständigen Behörde in diesem Land geprüft.
– Wirtschaftsbeteiligte Nicht-EU-Hersteller
Wenn Sie nicht in der EU registriert sind, müssen Sie bei der Registrierung in EUDAMED Ihren registrierten bevollmächtigten Vertreter auf dem Gebiet der EU angeben.
Muss ich ein bereits vorhandenes Zertifikat wiederherstellen oder ein neues erstellen?
Wenn Sie bereits über ein Zertifikat verfügen, müssen Sie sich jetzt nicht erneut zertifizieren. Bis Mai 2024 haben Sie eine Übergangsfrist. Nun können Sie Ihre Medizinprodukte weiterhin mit dem aktuellen Zertifikat herstellen und verkaufen. Sie müssen nur zu EUDAMED gehen und sich registrieren. Danach können Sie Ihr Unternehmen bis Mai 2024 weiterführen. Dann müssen Sie Anfang 2024 teilnehmen und ein neues Zertifikat von EUDAMED erhalten.
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Das Video ist auf Abruf verfügbar HIER
Schlüsselwörter:
Serialisierungslösung, Aggregationslösung, Pharmazeutische Sendungsverfolgung, Drucktechnologie, Drucker für die pharmazeutische Serialisierung