[Blog] FDA savdo hamkorlariga DSCSA talablariga rioya qilishda yordam berish uchun ikkita loyiha loyihasini chiqardi.
Hujjat elektron ma'lumotlarni taqdim etish va saqlash uchun GS1 ning EPCIS standartidan foydalanishni tavsiya qiladi.
Ushbu ikkita qo'llanma loyihasining chiqarilishi Dori ta'minoti zanjiri xavfsizligi to'g'risidagi qonunni (DSCSA) amalga oshirishda hal qiluvchi rol o'ynaydi. Maqsad mahsulotni kuzatishning yagona metodologiyasini yaratishga yordam berishdir. Yagona standartlar dori vositalarining qadoqlash darajasida elektron kuzatuviga erishish va ayrim retsept boʻyicha beriladigan dori vositalarining tarqalishini aniqlash va kuzatishga yordam beradi. Bundan tashqari, bunday model maxfiy ma'lumotlarni himoya qilishni ta'minlaydi. Ishonchli kompaniya sifatida SoftGroup standartlarning bir xilligini qo'llab-quvvatlaydi va bunday metodologiyadan foydalanishni tavsiya qiladi. Ushbu jamoaviy harakatlar natijasi FDA ning bemorlarni soxta va zararli dori vositalaridan himoya qilish qobiliyatini sezilarli darajada yaxshilash bo'ladi.
Yo'riqnoma mahsulotlarni sotish bilan shug'ullanadigan ishlab chiqaruvchilar, ulgurji distribyutorlar, dispenserlar va qayta o'rashchilarga nisbatan qo'llaniladi. Xususan, ushbu yo'riqnomada DSCSA savdo hamkorlari, jumladan, xususiy yorliqli distribyutorlar, qutqaruvchilar, qaytariladigan protsessorlar va teskari logistika provayderlari sifatidagi ba'zi korxonalar maqomi ko'rib chiqiladi.
Tavsiyalar
- Elektron mahsulot kodi axborot xizmatlari (EPCIS) standartidan foydalanish
Farmatsevtika mahsulotlarini tarqatish zanjiri o'rtasida xavfsiz, o'zaro faoliyat yuritadigan, elektron ma'lumotlar almashinuviga GS1 kabi keng tarqalgan xalqaro standartlarni ishlab chiqish tashkiloti tomonidan tan olingan rivojlangan shakl va format yordamida erishish mumkin. Global GS1 standarti bo'lgan EPCIS savdo hamkorlariga mahsulotlar haqida ma'lumot almashish imkonini beradi, chunki ular butun ta'minot zanjiri bo'ylab muomala qilinadi. Xalqaro standart savdo hamkorlari foydalanadigan interoperativ interfeyslarni qo'llab-quvvatlashi va yoqishi mumkin. U turli xil texnologik yondashuvlar bilan mos keladi va DSCSA ga muvofiqligini ta'minlashga yordam beradi.
FDA savdo hamkorlari (TP) o'rtasida hamkorlikda harakat qilishni tavsiya qiladi. Ma'lumotlar assotsiatsiyasi uchun bir xil standartlarga rioya qilish dori vositalarini tarqatish xavfsizligini muvaffaqiyatli va samarali tarzda o'zaro muvofiqligini ta'minlashga yordam beradi.
Qayta ko'rib chiqishlar DSCSA bilan bog'liq ma'lumotlarni bir xilda o'zaro almashish imkonini beradi. Bu 2023-yil 27-noyabrda kuchga kiradigan dori vositalarini tarqatish xavfsizligining kuchaytirilgan talablarini aks ettiradi.
Manba: