[Blog] A FDA emitiu dois projetos de orientação para ajudar os parceiros comerciais a cumprir a DSCSA
O documento recomenda o uso do padrão EPCIS da GS1 para fornecer e manter dados eletrônicos.
A emissão desses dois projetos de orientação tem um papel crucial na implementação da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimento de Medicamentos (DSCSA). A intenção é que seja facilitada a criação de uma metodologia uniforme para rastreamento de produtos. Os padrões unificados ajudarão a obter o rastreamento eletrônico de medicamentos no nível da embalagem e a identificar e rastrear a distribuição de certos medicamentos prescritos. Além disso, tal modelo garantiria a proteção de informações confidenciais. Como empresa confiável, a SoftGroup apóia a uniformidade dos padrões e recomenda o uso dessa metodologia. O resultado dessas ações coletivas seria uma melhoria significativa na capacidade da FDA de proteger os pacientes de medicamentos falsificados e nocivos.
A orientação se aplica a fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores e reembaladores que se envolvem em transações de produtos. Especificamente, esta orientação aborda o status de algumas entidades como parceiros comerciais da DSCSA, incluindo distribuidores de marca própria, recuperadores, processadores de devoluções e fornecedores de logística reversa.
Recomendações
- Uso do padrão Electronic Product Code Information Services (EPCIS)
A troca de dados eletrônicos segura e interoperável entre a cadeia de suprimentos de distribuição farmacêutica pode ser alcançada com uma forma e um formato desenvolvidos reconhecidos por uma organização de desenvolvimento de padrões amplamente internacional, como a GS1. O EPCIS, o padrão global GS1, permitiria que os parceiros comerciais trocassem informações sobre produtos à medida que fossem transacionados em toda a cadeia de suprimentos. O padrão internacional pode oferecer suporte e habilitar interfaces interoperáveis usadas pelos parceiros comerciais. É compatível com uma variedade de diferentes abordagens tecnológicas e ajuda a garantir a conformidade com o DSCSA.
A FDA recomenda esforços colaborativos entre parceiros comerciais (TP). Seguir os mesmos padrões para associação de dados ajudará a garantir uma interoperabilidade de segurança de distribuição de medicamentos aprimorada bem-sucedida e eficiente.
As revisões permitem a troca interoperável de informações relacionadas ao DSCSA de maneira uniforme. Isso reflete os requisitos aprimorados de segurança na distribuição de medicamentos que entrarão em vigor em 27 de novembro de 2023.
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